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关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知

时间:2024-07-15 21:14:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8461
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关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知

国食药监许[2010]339号


  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为指导开展化妆品安全性评价工作,我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》,现予印发,请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一○年八月二十三日


  化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南

一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义

化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的,可能对人体健康造成潜在危害的物质。

二、风险评估基本程序

(一)危害识别:根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。

(二)危害特征描述(剂量反应关系评估):分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质,确定“未观察到有害作用的剂量水平(NOAEL)”或“观察到有害作用的最低剂量水平(LOAEL)”。对于无阈值的致癌物,可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量(VSD)。

(三)暴露评估: 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法,结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量,在充分考虑可能的化妆品使用人群(包括特殊人群,如婴幼儿、孕妇等)的基础上,定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。

(四)风险特征描述:确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质,计算安全边际(MOS)。对于没有阈值的物质(如无阈值的致癌物),应确定暴露量与实际安全剂量(VSD)之间的差异。

三、评估资料的提交形式

申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料:

(一)申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的,可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。

(二)经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的,则应当提交相应的风险评估资料。

四、风险评估资料要求

我国化妆品相关规定中已有限量值的物质,不需要提供相关的风险评估资料;国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的,申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料,不需要另行开展风险评估。

申请人提交的风险评估资料,应包括以下内容:

(一)化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。

(二)可能存在的安全性风险物质概述,包括该物质的理化特性、生物学特性等。

(三)化妆品(或原料)中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法,并提供相应资料。

(四)国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的限量水平或含量的简要综述。

(五)毒理学相关资料:

1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述,至少包括是否被国际癌症研究机构(IARC)纳入致癌物。

2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求,提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性,可增加或减少某些相应项目的资料。

(六)风险评估应遵循风险评估基本程序,结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。

(七)配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料,应当说明可能含有农药残留的情况;对于除机械加工外,需经进一步提取加工的植物来源原料,必要时,也应说明可能含有农药残留的情况。

(八)在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料,必要时提交工艺改进的措施。

上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料,其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。

五、风险评估资料的审评原则

(一)对于申请人提交承诺书的,应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。

(二)对于申请人提交风险评估资料的,应对其完整性、合理性和科学性进行审评:

1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求,不能完整提供的应有合理说明;

2.资料来源是否可靠,所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献;

3.可能存在的安全性风险物质来源是否清楚,该物质的理化特性、生物学特性是否明确,是否提供该物质的含量及相应的检测方法,必要的毒理学评价资料,风险评估过程和评估结论等;

4.依据是否科学,资料是否充分,关键数据是否合理,分析是否科学、符合逻辑,结论是否正确。

(三)经审评认为承诺书存在问题的,审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。

(四)随着科学认识的发展,国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。

铁路旅客意外伤害责任的承担
洛阳铁路运输法院 张建伟

铁路旅客意外伤害是指铁路旅客持免费乘车证或有效客票自进站加剪后开始至到达终点站缴销车票时为止,遭受非自身责任的外来剧烈及明显的意外伤害(包括战争所致)。它主要分为铁路运输企业责任、第三人责任和不可抗力。
一、铁路旅客意外伤害责任的范围
(一)铁路运输企业责任。由于铁路运输企业人员和设备的原因给旅客造成的伤害,属于铁路运输企业责任。铁路运输企业责任主要分为车站责任、列车责任和其他单位责任三种。
1、车站责任主要包括:1)旅客持票进站后因组织不当、拥挤造成伤害的;2)缺乏引导标志和有关标志不准确而误导旅客,发生伤害的;3)车站设备不良,不及时修理或不及时维修造成旅客伤害的;4)车站供应的食物不洁造成旅客食物中毒的;5)因误售、误剪不停车站车票造成旅客跳车的;6)在规定停止剪票后,继续剪票放行,致使旅客扒车抢上造成伤害的。
2、列车责任主要包括:1)由于车门未锁造成旅客跳车、坠车或站内背门下车造成旅客伤害的;2)由于组织不利造成下车旅客挤伤、摔伤的;3)因列车报错站名致使旅客下错车造成伤害的;4)因工作人员的过失造成旅客挤伤、烫伤的;5)因餐车、售货供应食物不洁造成旅客食物中毒的。
3、其他单位责任是指铁路运输企业的其他部门责任造成旅客伤害的。
(二)第三人责任。由于旅客和铁路运输企业合同双方以外的人的原因给旅客造成的伤害,属第三人责任。如铁路线旁有人用石头砸列车玻璃致伤旅客的,旅客在乘车途中突发精神病致伤其他旅客的,等等。
(三)不可抗力。是指在主观上不能预见,在客观上不能避免并且不能克服的客观情况,如地震、山洪、台风等。由于这些情况的发生造成旅客列车出轨、颠覆等而引起的旅客伤亡,属于不可抗力。
(四)除外责任,即旅客责任。铁路旅客因不从规定的通道进出站,跨越铁路,在铁路线上坐卧行走,站爬车辆,私自开启车门,不听从铁路工作人员劝阻等违法违章行为或其他自身原因(如疾病、酗酒、药物中毒、自杀、自残、殴斗或犯罪行为)造成的伤害,属于旅客责任。旅客责任不属于铁路旅客意外伤害责任的范围。
二、铁路旅客意外伤害责任的承担
《中华人民共和国铁路法》第五十八条规定:“因铁路行车事故及其他铁路运营事故造成人身伤亡的,铁路运输企业应当承担赔偿责任;如果人身伤亡是因不可抗力或者受害人自身的原因造成的,铁路运输企业不承担赔偿责任。”《中华人民共和国合同法》第三百零二条规定:“承运人应当对运输过程中旅客的伤亡承担损害赔偿责任,但伤亡是旅客自身健康原因造成的或者承运人证明伤亡是旅客故意、重大过失造成的除外。”《中华人民共和国民法通则》第一百零六条第三款规定:“没有过错,但法律规定应当承担民事责任的,应当承担民事责任。”最高人民法院《关于审理铁路运输损害赔偿案件若干问题的解释》第十四条规定:“在铁路旅客运送期间因第三人责任造成旅客伤亡,旅客或其继承人要求铁路运输企业先予赔偿的,应予支持。铁路运输企业赔付后,有权向有责任的第三者追偿。”
从以上的法律和司法解释可以看出,铁路旅客意外伤害责任的承担分以下几种情况:
(一)铁路旅客意外伤害是由于铁路运输企业责任造成的,则铁路运输企业应承担损害赔偿责任,赔偿因意外伤害给旅客造成的经济损失,这其中包括医疗费、因误工减少的收入、残废者生活补助费等费用,造成死亡的,还应当支付丧葬费、死者生前抚养的人的必要的生活费等费用。
(二)由于第三人责任造成旅客意外伤害的,由第三人和铁路运输企业共同负赔偿责任。因为旅客伤亡是由于第三人的行为造成的,所以第三人应负过错责任,赔偿旅客因此造成的损失。而铁路运输企业的主要义务就是将旅客安全地送达目的地,理应保证旅客免受各种损害。铁路运输企业对旅客在运送途中所受的各种损害应负加重责任是由他的营业性质决定的,也是保障旅客人身安全的要求,所以铁路运输企业应对因第三人责任造成的旅客伤害负赔偿责任。但在赔付后,铁路运输企业有权向有责任的第三人追偿。如旅客白某某在乘车途中突发精神病,在迫害性妄想观念的支配下用水果刀向旅客王某某猛刺几刀,致王某某重伤。后王某某因与铁路运输企业对损害赔偿发生争议,遂向法院起诉,要求铁路运输企业赔偿各项损失20万元。本案中,王某某购买铁路客车票即与铁路运输企业形成旅客运输合同关系,铁路运输企业应当保证其乘车中的人身安全。王某某按照约定乘坐旅客列车,在车上被精神病人白某某致伤,虽然不是铁路运输企业工作人员和设备的原因造成的,但是铁路运输企业违反合同规定的义务,没有把王某某安全送达到目的地,应承担先予赔偿责任。最后在法院主持下,双方当事人经调解达成协议,铁路运输企业给付王某某医疗费、保险金、赔偿金等共计4万余元。
(三)由于不可抗力或者旅客责任造成铁路旅客意外伤害的,由旅客自己承担责任,铁路运输企业不承担责任。但举证责任在铁路运输企业一方,即铁路运输企业如能举证证明意外伤害是旅客故意、重大过失或旅客自身健康原因造成的,或者能够举证证明意外伤害是由于不可抗力造成的,则其不承担赔偿责任。如不能举证证明,则铁路运输企业仍应承担损害赔偿责任。
(四)如果旅客意外伤害是由于铁路运输企业、旅客和第三人的过错共同造成的,则各方均应在自己过错的范围内承担相应的责任。实践中,一个伤害结果的形成,往往是混合过错造成的,既有铁路运输企业责任,又有旅客责任,甚至有第三人责任。此时就应该视各方在意外伤害中的过错程度,承担与之相适应的过错责任。过错程度大的,承担主要责任;过错程度小的,承担次要责任。



遂宁市人民政府办公室关于印发《遂宁市市城区城市生活垃圾袋装化管理暂行办法》的通知

四川省遂宁市人民政府办公室


遂府办函〔2008〕184号

遂宁市人民政府办公室关于印发《遂宁市市城区城市生活垃圾袋装化管理暂行办法》的通知

各区、县人民政府,市级有关部门:
《遂宁市市城区城市生活垃圾袋装化管理暂行办法》已经市政府常务会研究同意,现予印发,请认真组织实施。




二○○八年七月十五日






遂宁市市城区城市生活垃圾袋装化
管 理 暂 行 办 法

第一章 总 则
第一条 为了加强城市市容和环境卫生管理,减少生活垃圾二次污染,改善环境质量,提高城市品位,深入推进创建国家卫生城市工作,根据国家建设部《城市生活垃圾管理办法》、《四川省城市市容和环境卫生管理条例》及其他有关规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 城市生活垃圾袋装化管理,是指市城区内所有单位、经营场所和个人,将生活垃圾(含商业垃圾,不含建筑装修垃圾,以下同)装入专用垃圾袋,放在指定的收集点,由环卫部门定时定点收集、运输的一种管理模式。
第三条 本办法适用于遂宁市市城区范围内的所有单位、经营场所、各类集贸市场、住宅小区及暂住人员。
第四条 市规划和建设局负责组织、协调、指导和监督生活垃圾袋装化工作的实施,督促搞好生活垃圾的收集、中转、运输服务,负责辖区内主要公共场所生活垃圾袋装化的日常管理工作;船山区政府、开发区、河东新区、工业园管委会负责辖区内垃圾袋装化的宣传发动,组织落实楼道垃圾窗的封闭和社区、小区、辖区内单位垃圾容器、专用垃圾袋的设置,负责本辖区内垃圾袋装化日常管理工作,落实“门前三包”责任制,确保街面无乱堆、乱倒、乱放的生活垃圾;对各行政、事业、企业单位、物业公司、经营场所、集贸市场未按规定设置垃圾容器和专用垃圾袋,乱倾乱倒生活垃圾的,市城管执法局要依法实施行政处罚;市爱卫办、公安、工商、教育、商务、环保、卫生等部门应积极配合,保障本办法的施行。

第二章 生活垃圾袋装投放及管理
第五条 市城区内所有行政、事业、企业单位,经营场所、集贸市场和实行物业管理的住宅小区,须自备垃圾容器和专用垃圾袋,安排专人将生活垃圾装入袋内,扎好口子,在规定的时间内投放至垃圾收集容器内或垃圾收集车辆上。禁止不按时或随地散装投放。
第六条 现有的楼道垃圾窗必须在2008年8月1日前自行封闭。楼道垃圾窗封闭后,由社区居委会负责,增设垃圾容器或修建垃圾房。
第七条 主次干道和重要公共场所的果皮箱须套垃圾袋,由市、区环卫部门在各自辖区内负责设置。
第八条 居民住宅区内垃圾收集容器或收集房的布局要便民、合理。垃圾收集房式样要与周边环境相协调,在垃圾收集房窗口要有规范性告示,垃圾收集房周边空地要绿化。
第九条 没有条件设置垃圾收集房的居民住宅小区和沿街单位、居民的垃圾,要先放在室内自备的垃圾容器内,待垃圾收集车行至门前时,自行投放到垃圾车内。
第十条 严禁乱抛、乱扔、乱堆放垃圾。居民产生的垃圾不得随意堆放在楼道口、房前屋后、绿化带、道路边缘或其他公共部位。集贸市场内摊主产生的垃圾不得向居民区或市场外公共场所堆放。严禁个人对袋装垃圾进行分拣和处置。
第十一条 医疗单位、生物制品企业、屠宰场及其他有关生产、科研单位所产生的有毒有害废弃物,在未进行消毒处理前,不得进行袋装和投放。

第三章 生活垃圾袋装化清运及管理
第十二条 生活垃圾袋装后,实行定时定点清运。市、区环卫部门应充分兼顾单位及居民的作息时间、清运交通线路情况等因素,安排足够的人力和物力,合理安排清运时间、次数和顺序,确保垃圾日产日清,并做好清运后的卫生工作。
第十三条 环卫部门应保持垃圾清运工具整洁,禁止清运过程中的抛、扬、撒、漏。

第四章 奖励和处罚
第十四条 对在推行生活垃圾袋装化管理工作中作出显著成绩的单位,由市人民政府或有关行政主管部门给予表彰和奖励,并作为评选卫生先进单位条件之一。
违反本办法有关规定,有下列行为之一的单位和个人,由市城管执法局责令其限期改正,并按有关规定处以罚款。对相关责任单位,同时报请市政府,予以通报批评。
(一)不按本办法规定设置垃圾容器和垃圾专用袋的;
(二)不按规定的时间、地点、方式倾倒生活垃圾的;
(三)垃圾袋破损影响环境卫生的;
(四)未经批准从事生活垃圾的分拣和处置,影响环境卫生的;
(五)不按时封闭楼道垃圾窗的;
(六)故意损坏生活垃圾袋装化设施的;
第十五条 按本办法作出的行政处罚,依照《行政处罚法》的有关规定实施。罚没收入,一律上交市财政专户。

第五章 垃圾袋装化的保障措施
第十六条 各新闻单位应当加强生活垃圾袋装化管理的宣传和舆论监督。报纸、电视台、电台等新闻媒体,要搞好宣传发动,提高广大市民的自觉性和参与意识,确保政令畅通。
第十七条 各级领导机关要以身作则,率先垂范,起好带头作用。

第六章 附 则
第十九条 本办法由市规划和建设局负责解释。
第二十条 本办法自颁布之日起施行。