国家药监局


国家药品监督管理局关于查处1999年第二季度药品抽验中不合格药品的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，解放军总后
卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员办公室：
为进一步贯彻执行《药品管理法》，落实《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发〔1996〕14号，下称“国办发〔1996〕14号文件”）精神，根据全国药品抽验计划要求，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在
全国范围内对药品生产、经营、使用部门的药品进行了抽样检验（结果详见附件1：药品质量公报），现就抽验不合格药品的查处问题通知如下：
一、依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条，《药品管理法实施办法》第四十二条规定对“河北东龙制药厂”等82个生产单位生产的“阿司匹林肠溶片”等62个品种、110个批号不合格药品（见附件1中的附表一、二、三），按生产劣药进行查处，我局委托中国药品生物
制品检定所继续进行跟踪抽样检验。各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）（以下简称各省级药品监督管理部门），对被抽样单位中的经营或使用上述不合格药品的，按经营或使用劣药依法进行查处。
二、依据《药品管理法》第三十三条、第五十条规定，对标示为“石家庄市协和制药厂”等18个生产单位生产的“乙酰水杨酸肠溶片”等16个品种、22个批号的假冒药品（见附件1中的附表四），按假药进行查处，统一没收销毁；各省级药品监督管理部门应责令被抽样单位及购
销途径中经营单位查清假药的来源，并依法追究其责任。
对广西北海市海城区医药公司经营的标示为“郑州豫新制药股份有限公司”生产的“地塞米松磷酸钠注射液”（批号980810、规格1ｍｌ：2ｍｇ），经生产单位确认为“无此批号”；对黑龙江省双鸭山医药药材公司新特药商店经营的标示为“吉林省四平市康复制药厂”生产的
“复方丹参片”（批号980901），经生产单位确认为“该品种自1996年起至今未生产”；对湖南省医药销售公司经营一部经营的标示为“鹤壁市制药厂（河南省）”生产的“甲硝唑片”（批号980521、规格0．2ｇ），经生产单位确认为“无此批号”；上述4家经营单位
均已出示从标示的生产企业购药的合法证明。责成广西、河南、黑龙江、吉林、湖南药品监督管理部门对上述3个标示生产单位及4个经营单位，进行重点调查，一经查实从重处罚。
三、对北京第八制药厂、浙江省金华市第三制药厂生产的阿司匹林肠溶片，江西抚州人民制药厂生产的复方丹参片，广州东康制药厂生产的红霉素片（肠溶片），广东省湛江制药总厂生产的甲硝唑注射液，共计5个生产单位生产的4个品种（见附件2），属于中国药品生物制品检定所
在企业成品库内跟踪抽验仍有1批以上不合格或同品种质量考核中有3批以上不合格品种，根据《药品管理法》以及国办发〔1996〕14号文件精神，责成北京、浙江、江西、广东省药品监督管理部门，分别撤销上述品种的批准文号。
陕西省医药工业研究所附属二厂生产的“三七片”，卫生部已于1993年6月份颁布了国家药品标准，但陕西省卫生厅1996年仍批准按地方标准生产，现责成陕西省卫生厅撤销该药品的批准文号。
四、在对抽验不合格药品进行核查工作中查实：贵州省客大健康药店、兰州益智医药有限公司益智堂药店、黑龙江省鹤岗市医药总店药材批发部、内蒙古呼市医药综合经营公司药品部（见附件3），上述4家经营单位因违背规定从非正规渠道进货，致使假药流入流通领域，危害人民生
命与健康，按照《药品管理法》及国办发〔1996〕14号文件精神，请贵州、黑龙江、内蒙古自治区药品监督管理部门按辖区管理的原则，责成有关部门提出处理意见，报当地人民政府决定，分别吊销上述经营单位的《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》。甘肃省卫生厅
已于1999年6月对兰州益智医药有限公司益智药店进行了行政处罚，现给予通报。今后，各省药品监督管理部门对国家药品监督进行核查的单位进行处罚时要事先征求我局的意见。
五、黑龙江省佳木斯市中心医院、内蒙临河铁路医院、中国人民解放军第154医院（河南省）、湖南省衡阳医学院附一院、重庆医科大学儿童医院、重庆市中心医院、宁夏石嘴山市商业局卫生所七家医疗机构从个人手中购进药品且无进货证明，或购入的药品查实无此批号（见附件1
附表四），上述情况都不能保证病人用药的安全有效，严重违反《药品管理法》第二十条规定，特此通报，以示警告。
六、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加大对抽验工作中假劣药品的查处力度，查处结果于1999年9月15日前上报我局市场监督司。

附件：1、药品质量公报（总第40期）（略）
2、撤销批准文号的药品名单
3、吊销《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》经营
单位名单

附件2：撤销批准文号的药品名单

1、北京第八制药厂 阿司匹林肠溶片 25ｍｇ
2、浙江省金华市第三 阿司匹林肠溶片 25ｍｇ
制药厂
3、江西抚州人民制药厂 复方丹参片
4、广州东康制药厂 红霉素片（肠溶片） 0．125ｇ
5、广东省湛江制药总厂 甲硝唑注射液 100ｍｌ：500ｍｇ
6、陕西省医药工业研究所 三七片 0．3ｇ
附属二厂

附件3：吊销《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》经营单位名单
1、贵州省客大健康药店
2、黑龙江省鹤岗市医药总店药材批发部
3、内蒙古呼市医药综合经营公司药品部



1999年8月9日
对外贸易经济合作部


中华人民共和国对外贸易经济合作部二○○二年第1号令



　　现发布《外派劳务人员培训工作管理规定》（修订稿），自二○○二年二月一日起施行。

部长：石广生

二○○二年一月二十四日

外派劳务人员培训工作管理规定
（修订稿）

第一章　总则

　　第一条 为加强对我国外派劳务人员培训工作的管理，提高我国外派劳务人员素质，促进对外劳务合作业务发展，特制定本规定。

　　第二条 本规定所称"外派劳务人员培训"，是指具有对外经济合作业务经营资格（以下简称"经营资格"）的企业拟派出的各类劳务人员（包括劳务性质的研修生等，下同）在出国（境）前应接受的适应性培训。

　　第三条 本规定所称的"外派劳务人员培训中心"（以下简称"培训中心"）是指经对外贸易经济合作部（以下简称"外经贸部"）核准的具有外派劳务培训、考核资格的单位。

第二章 培训管理体制

　　第四条 外经贸部归口管理全国的外派劳务培训工作；各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委（厅、局）（以下简称"省级地方外经贸主管部门"）负责归口管理本地区的外派劳务培训工作。

　　中央大型企业工作委员会管理的企业（以下简称"中央企业"）负责管理本企业的外派劳务培训工作。中国对外承包工程商会（以下简称"承包商会"）依照外经贸部制订的有关规定和政策，具体负责协调、指导培训中心的工作。

第三章 培训中心的设立与资格核准

　　第五条 设立培训中心，应由地方外经贸主管部门或中央企业逐级申请。各级地方外经贸主管部门和中央企业可根据本地区、本企业对外劳务合作业务的开展情况和外派劳务培训工作的需要，利用社会或本部门、本企业现有的培训设施和教学条件，申请设立由其直接管理的综合性或专业（行业）性的培训中心，或申请赋予现有培训单位外派劳务培训资格（以下统简称"申请设立培训中心"）。其它单位或企业原则上不能申请设立培训中心。

　　第六条 省级地方外经贸主管部门或中央企业应依据本规定的标准，会同有关部门组成联合核查组，对本地区（本企业）培训中心的情况进行核查，经核查符合标准的，方可报外经贸部申请核准。

　　省级地方外经贸主管部门根据外经贸部的核准文件向培训中心颁发《外派劳务人员（研修生）培训资格证书》（以下简称"《资格证书》"）。未经外经贸部核准，任何单位不具备外派劳务培训资格。外经贸部授权省级地方外经贸主管部门负责对本地区（包括中央企业）的培训中心进行《外派劳务人员（研修生）培训资格证书》的年度审核和管理工作。《资格证书》管理办法另行制订、颁布。

　　第七条 地方外经贸主管部门申请设立培训中心，本地区年外派劳务人数应连续两年超过1000人次；中央企业申请设立培训中心，年外派劳务人数应连续两年超过 1500人次。西部省区和距离现有培训中心较远、交通不便的地区，若年外派劳务人数连续两年超过20O人次，可申请设立培训中心。原则上每个地级及地级以下城市最多只核准一家培训中心，省会城市不超过两家，直辖市和计划单列市不超过四家。如果地级及地级以下城市年外派人数超过3000人次，省会城市年外派人数超过6000人次，直辖市和计划单列市年外派人数超过10000人次，可在上述基数上适当增加。

　　外经贸部根据各地区和各中央企业历年来外派劳务情况，按照既满足培训业务需要、又保证各培训中心生源的原则，兼顾行业与地域优势，统筹规划全国培训中心的布局，并根据各地区和各中央企业外派劳务业务的发展情况及时进行调整，实行动态管理。

　　第八条 培训中心应具备的条件：
　　一、拥有固定的培训场所和培训设施，可同时培训100人以上。
　　二、拥有熟悉对外劳务合作业务及政策、具备良好政治素质、职业道德和较高教学水平的专、兼职教师队伍。原则上专职教师人数应不少于3人，并有明确的教学分工。
　　三、拥有保证外派劳务培训工作正常运行的管理人员和规章制度。
　　四、拥有适应国际劳务市场需求变化、及时调整培训方向和培训方式的能力。

　　第九条 申请设立培训中心需向外经贸部报送的材料：
　　一、申请报告；
　　二、培训中心情况介绍（包括培训中心的组织机构、教学设施、师资情况、专业构成及培训实绩等）；
　　三、省级地方外经贸主管部门或中央企业的核查报告；
　　四、本地区或本企业外派劳务情况（包括累计派出人数、近两年外派劳务人数、目前在外人数、分布情况及前景分析等）。

第四章 培训

　　第十条 培训的内容
　　一、我国对外劳务合作方面的法律、法规和规定。
　　二、安全保密、外事纪律、涉外礼仪等方面的出国常识。
　　三、派出单位与国外雇主、劳务人员所签合同的内容与条款的具体含义。
　　四、从事国（境）外劳务工作应承担的义务和享有的权利及正确处理与外方雇主的关系、提高服务意识、保证工作质量、依法履行合同和正当保护自身合法权益等。
　　五、派往国家（地区）的政治、经济、人文、地理等方面的情况。
　　六、派往国家（地区）的有关法律、宗教、民俗等方面的情况，特别要提高对带有反动性质的外国宗教势力和邪教组织的鉴别与抵制能力。
　　七、语言、专业技能及其他需要培训的内容。

　　第十一条 培训教材
　　一、培训教材包括公共课教材、语言培训教材和专业技能教材。
　　二、公共课、语言培训课的教材、教学大纲和考核大纲由承包商会根据外经贸部制订的标准和要求，统一组织编写和修订。专业技能教材，各培训中心可根据我国或派往国家有关技术标准及国外业主的要求编写。根据培训工作的需要，外经贸部委托承包商会或其它单位组织编写专业技能补充教材。
　　三、各培训中心应严格执行外经贸部审定的教学大纲和考核大纲。在实施培训中，公共课必须使用统编教材，外派劳务人员要人手一册。非公共课教材，各培训中心可根据外派劳务项目的实际需要自行选编。

　　第十二条 具有初级以上职称（含初级职称）从事技术劳务的，如已熟练掌握拟派往国家（地区）的官方语言或相应技术，凭外语考试证书（成绩表）或技术职称证书，可不进行外语培训或技能培训，只进行规定时间内的公共课程培训。

　　第十三条 培训时间
　　一、公共课程内容的培训一般不得少于4O个课时；
　　二、语言培训时间应根据劳务人员拟派往国家企业提出的标准进行安排，如外语水平未达到第十二条所述标准，至少需进行40个课时的简单生活用语和工作用语的强化培训；
　　三、专业技能的培训时间，由外派单位根据劳务人员的技术情况和国外雇主的要求与培训中心协商确定。

　　第十四条 培训地点

　　为减轻劳务人员的经济负担，劳务人员应尽可能就地、就近培训。一般情况下，不得跨省（市）或中央企业培训。

　　第十五条 培训中心的师资和教学
　　一、各培训中心的教师应具备相应的学历，专业技能课教师应具有相应的实践经验。对于培训经验丰富、教学质量较高的教师，学历要求可适当放宽。
　　二、各培训中心的教师应根据教学大纲和培训计划的要求搞好教学工作，并根据外派劳务的特点进行教学研究，改进教学方法，提高培训质量。
　　三、承包商会应不定期组织培训中心的师资培训和教学经验交流会；并配合外经贸部对部分培训中心业务进行年度评估。对评估结果较差的培训中心，外经贸部按本文有关规定进行处理。
　　四、各培训中心可充分利用网络培训方式，大力发挥兼职教师的作用，以适应外派劳务培训多专业、多层次的特点。
　　五、各培训中心应不断完善管理系统，建立健全教学管理、考核和教学质量检查评估制度，建立培训人员档案。

　　第十六条 考试

　　为保证培训质量，参加培训的外派劳务人员，应在规定的培训时间内接受所有规定培训内容的培训。培训结束时，培训中心须按考核大纲对劳务人员进行考试；对考试不合格者，不能发给资格证书。

　　第十七条 各培训中心应树立良好的服务意识，与本地区内有经营资格的企业保持经常性联系，接受他们的培训委托，并努力保证培训质量，严禁"走过场"。

第五章 经费

　　第十八条 培训中心的办公经费及人员工资、福利待遇等，可按其隶属关系由所属部门解决，也可采取自筹自支的方式解决。

　　第十九条 各培训中心应根据专款专用的原则合理使用国家、地方的专项拨款及社会的捐助款。

　　第二十条 外派劳务人员的培训费用原则上应自行负担，承包工程项下派出的劳务人员可由派出单位负担。各培训中心收取培训费的标准必须符合外经贸部的有关规定，严禁乱收费。

第六章 培训合格证的颁发

　　第二十一条 《外派劳务（研修生）培训合格证》（以下简称"《合格证》"）是外派劳务人员的资格证明，是外派劳务人员办理出国（境）手续的证明文件之一。

　　第二十二条 《合格证》由外经贸部统一监制。外经贸部委托省级外经贸主管部门审核、发放其所属培训中心的《合格证》和本地方行政区域内中央企业培训中心的《合格证》，委托北京市外经贸委审核、发放在京各中央企业培训中心的《合格证》。

　　第二十三条 《合格证》须在照片处加盖"中国外派劳务培训（）号"钢印、并由外经贸部委托的审核部门在第4页盖章后生效。地方培训中心的《合格证》加盖省级外经贸主管部门的公章，中央企业培训中心的《合格证》加盖所在地省级外经贸主管部门的公章。

　　第二十四条 各培训中心申请发放《合格证》时，须填写《外派劳务（研修生）培训合格人员送审表》（以下简称《送审表》，样式见附件）一式二份，与《合格证一并送外经贸部委托审核部门审核。外经贸部委托审核部门须在收到《送审表》后的二个工作日内完成审核。

　　第二十五条 《合格证》的收费标准由外经贸部商财政部制订，任何部门不得以任何理由加价。

　　第二十六条 《合格证》的有效期
　　一、《合格证》的有效期为三年，根据劳务合同需要，可适当延长。
　　二、在《合格证》有效期内，如果劳务人员派往《合格证》规定以外的国家（地区），在接受相应的国别（地区）概况和语言培训后，可申请办理新的《合格证》。
　　三、有效期满后二年内派往同一国家（地区），可凭原《合格证》和派出单位证明办理新的《合格证》，超过二年需重新接受培训。

　　第二十七条 外派劳务人员出国（境）后必须妥善保存《合格证》，可视情况向国（境）外雇主和单位出示，不得出售、伪造或挪作它用。

　　如《合格证》遗失，应立即凭个人申请、派出单位证明及《送审表》向原培训中心申请补办，并在补办的《合格证》上注明遗失补办，有效期为原《合格证》有效期。

　　第二十八条 《合格证》由承包商会代部发放。各培训中心可直接向承包商会购买，也可委托地方外经贸主管部门统一订购。

第七章 培训中心的管理

　　第二十九条 各培训中心应以提高外派劳务人员的素质为宗旨，不得以盈利为目的，要严格遵守国家有关法律、法规和政策，在培训过程中认真执行外经贸部审定的教学大纲和考核大纲，保证培训质量。

　　第三十条 在从事外派劳务人员培训工作中，持证单位有以下行为之一者，外经贸部将给予警告处分：
　　一、违反培训工作的有关规定；
　　二、不服从或逃避省级外经贸主管部门和承包商会的管理或协调；
　　三、年培训人数过少（200人次以下）；
　　四、无特殊理由，逾期6个月不办理申领或更换《资格证书》手续。

　　第三十一条 在从事外派劳务培训过程中，持证单位有以下行为之一者，外经贸部将暂停其外派劳务人员培训资格：
　　一、违反培训工作的有关规定，给国家、企业或劳务人员的利益带来损害；
　　二、不服从省级外经贸主管部门和承包商会的管理或协调，扰乱了培训工作的正常秩序；
　　三、培训中心管理不善，培训制度不健全，培训流于形式、走过场；
　　四、培训工作开展不力（连续两年培训不足200人）；
　　五、逾期一年不办理申领或更换《资格证书》手续；
　　六、违反外派劳务培训收费的有关规定，巧立名目高收费、乱收费。

　　第三十二条 在从事外派劳务培训过程中，持证单位有以下行为之一者，外经贸部将吊销其外派劳务人员培训资格：
　　一、严重违反培训工作的有关规定，给国家、企业或劳务人员的利益带来严重损害；
　　二、不服从省级外经贸主管部门和承包商会的管理或协调，干扰、破坏了外派劳务业务和外派劳务培训工作的正常秩序；
　　三、弄虚作假、倒卖或变相倒卖《合格证》；
　　四、受到警告、暂停培训资格处罚后，培训工作仍达不到有关规定要求。

　　第三十三条 省级外经贸主管部门和承包商会应经常监督、检查和指导培训中心的工作，及时将培训工作中存在的问题、解决意见和改进培训工作的建议报外经贸部。

第八章 附则

　　第三十四条 本规定自二○○二年二月一日起实施，[1996]外经贸合发第101号文同时废止。外经贸部以往有关外派劳务培训的文件与本规定不相一致的内容一律以本规定为准。

　　附件：__________________培训中心外派劳务（研修生）培训合格人员送审表（此表可复印）

附件:

________________培训研究生外派劳务(研修生)培训合格人员送审表

培训时间：　　　人数：　　派遣单位：　　国外接收企业：

合格证号 改名 性别 民族 学历 出生日期 户口所在地 职业/级别 发证日期-有效期 外派常识 国别概况 语言








培训中心意见
年 月 日
（章）
主管部门意见
年 月 日
（章） 外经贸部或其委托单位审核意见
年 月 日
（章）