杭州市建设委员会关于印发《杭州市建设工程项目管理单位资格备案暂行规定》的通知
浙江省杭州市建设委员会
杭州市建设委员会关于印发《杭州市建设工程项目管理单位资格备案暂行规定》的通知
杭建市发〔2005〕704号
各有关单位:
为了不断提高建设工程投资效益和管理水平,促进我市建设工程项目管理的健康发展,加强对项目管理单位的资格管理,规范建设工程项目管理行为,根据国家有关法律、法规和建设部《建设工程项目管理试行办法》、《杭州市建设工程项目管理暂行规定》,我委研究制定了《杭州市建设工程项目管理单位资格备案暂行规定》,现印发给你们,请认真遵照执行。在执行过程中发现问题的,请及时与我委建设市场管理处联系。
杭州市建设委员会
二○○五年九月七日
杭州市建设工程项目管理单位
资格备案暂行规定
第一条 为促进我市建设工程项目管理健康发展,加强对项目管理单位的资格管理,提高建设工程投资效益和管理水平,根据建设部《建设工程项目管理试行办法》,制定本规定。
第二条 在杭州市区范围内从事建设工程项目管理活动的,实施对项目管理单位的备案管理,适用本规定。
本规定所称建设工程项目管理,是指从事工程项目管理的单位(简称项目管理单位),受建设工程项目主管部门或投资主体(简称委托方)委托,对工程建设全过程或分阶段进行专业化管理和服务活动。
第三条 杭州市建设行政主管部门负责全市建设工程项目管理单位资格的归口管理。
第四条 项目管理单位按工作内容可分为融资建设、工程总承包和项目代建三大类。
(一)融资建设是指受委托,按照项目投、融资的模式,完成建设工程项目的融资、建设、运营、移交全过程工作。
融资建设项目管理单位资格条件:
(1)注册资本金达5000万元或净资产(事业)不少于4000万元,且具备融资建设实力和经历;
(2)具备工程勘察、设计甲级资质或施工总承包一级及以上资质或房地产开发一级资质;
(3)专职从事工程项目管理的建筑、结构、经济及相关专业技术人员总数不少于50人,其中具有高级技术职称的人员不少于6人,具有中级技术职称的人员不少于15人;
(4)有完善的组织结构,健全的管理制度和必要的技术装备;
(5)有固定办公场所,人均使用面积不少于6平方米。
(二)工程总承包是指受委托,对建设工程项目的勘察、设计、采购、施工、试运行(竣工验收)等全过程实行承包。
工程总承包项目管理单位资格条件:
(1)注册资本金达3000万元或净资产(事业)不少于2500万元;
(2)具备工程勘察、设计甲级资质或施工总承包一级及以上资质或房地产开发一级资质或工程监理甲级资质;
(3)专职从事工程项目管理的建筑、结构、经济及相关专业技术人员总数不少于30人,其中具有高级技术职称的人员不少于4人,具有中级技术职称的人员不少于10人;
(4)有完善的组织结构,健全的管理制度和必要的技术装备;
(5)有固定办公场所,人均使用面积不少于6平方米。
(三)项目代建是指受委托,负责建设工程项目全过程(从立项至交付使用)或各阶段建设管理工作。
代建项目管理单位资格条件:
(1)注册资本金达1000万元或净资产(事业)不少于500万元;
(2)具备工程勘察、设计、施工总承包或专业施工承包、房地产开发、工程监理、招标代理、造价咨询二级(乙级)及以上资质中的任何一项,或者其他满足建设管理工程要求的建设管理单位。
(3)专职从事工程项目管理的建筑、结构、经济及相关专业技术人员总数不少于10人,其中具有高级技术职称的人员不少于2人,具有中级技术职称的人员不少于4人;
(4)有完善的组织结构,健全的管理制度和必要的技术装备;
(5)有固定办公场所,人均使用面积不少于6平方米。
第五条 项目管理单位应在经核准的工程项目范围内开展建设工程项目管理业务。
第六条 施工企业不得在同一工程中同时承担代建和施工业务。
第七条 项目管理必须经市建设行政主管部门资格备案后,方能从事建设工程项目管理活动。资格备案受理时间一年两次,分别为每年的3月和9月。
第八条 项目管理单位资格备案须提交以下资料:
(一)项目管理单位备案申请表(一式两份+WORD电子文档);
(二)营业执照和资质证书复印件;
(三)验资报告;
(四)项目管理组织结构情况说明;
(五)管理制度和必要的技术装备情况说明;
(六)项目管理专业执业资格人员身份证、专业技术经济职称证书、执业资格证书、岗位注册证书复印件;
(七)项目管理单位和项目管理专业执业资格人员签订的,经劳动部门鉴证的一年以上的劳动合同复印件;
(八)经社会保险机构盖章的项目管理单位为项目管理专业执业资格人员缴纳养老保险、失业保险的缴费人员名单及每人的缴费金额;
(九)办公场地证明材料。
上述资料有原件的须提供原件(核对后即还)。资料(二)~(九)应按上列顺序装订成一册。
第九条 外地进杭项目管理单位资格备案须提交以下资料:
(一)外地项目管理单位备案申请表(一式两份+WORD电子文档);
(二)营业执照和资质证书复印件;
(三)经注册地建设行政主管部门备案的全套备案资料;
(四)办公场地证明材料。
第十条 市建设行政主管部门对符合条件的项目管理单位进行资格备案,并在备案申请表中预以确认,核发备案卡。备案工作时限为20个工作日。
第十一条 资格备案有效期为二年,期满时须重新备案,方能继续从事建设工程项目管理活动。
第十二条 项目管理单位在开展业务过程中,若发生项目管理专业执业资格人员增加或减少的,应在办理完相关人事变动手续后30日内,持调出人员的中止劳动关系证明、调入人员的相关资料进行变更备案。
第十三条 在完成项目管理业务后,项目管理单位应在工程交付后3个月内将评估报告及工作总结报市建设行政主管部门备案。
第十四条 项目管理单位存在下列情形之一的,市建设行政主管部门将视情节,分别给予警告、通报批评,情节严重的将依法作出相应的行政处罚:
(一)超范围承揽项目管理业务;
(二)允许其他单位或个人以本单位的名义开展项目管理业务;
(三)转让项目管理业务;
(四)违反项目管理委托合同,给委托方造成损失的。
第十五条 资格备案期满而不申请重新备案的,不得继续从事项目管理活动。未经备案的不得擅自开展项目管理业务。
第十六条 本办法由杭州市建设委员会负责解释。
第十七条 本办法自二○○五年十一月一日起施行。
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
国家药监局
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为加强“中药配方颗粒”(原名:颗粒性饮片)的监督管理,确保人民用药安全有效,
我局多次召开了专题研讨会,并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况,
制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》,现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格
执行此规定,并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局,逾期不再受理。
特此通知
附件:中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
国家药品监督管理局
二○○一年七月五日
中药配方颗粒管理暂行规定
根据《药品管理法》的有关规定,为推进中药饮片实施批准文号管理,规范中药配方
颗粒的试点研究,中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批
准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业
研究、生产,试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内
进行。试点结束后,中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
一、试点生产企业申报
(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项,并取得阶段性成果(提供立项批件、合
同书或验收证明)。
(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。
二、品种使用范围
(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明,并加盖单位公章),不得再另行增加临床医院。
(二)试点生产企业经确认后,应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。
三、申报资料的要求
(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。
(二)相关附件,包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证
明。
(三)科研设计方案。
四、申报程序
(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后,上
报国家药品监督管理局药品注册司。
(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。
五、试点工作期间的科研工作
试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计,明确阶段目
标及考核指标,试点结束后应提交严谨的研究报告。
六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认,并组织专家对其申报的品
种质量标准进行审查,符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后,在
备案的临床医院开展研究工作,未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使
用。
附件:
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准内容应包括:药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检
查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。
一、质量标准
(一)药品名称
包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称,成品名称按“***配方颗粒”进行命名,即“药材名+配方颗粒”。
(二)来源
包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。
(三)炮制
凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种,应写明
其炮制方法。
(四)制法
应写明制备工艺的过程(包括辅料种类等),列出关键的技术参数,明确投料量和成品
制成量(成品以1000g计)。并附工艺流程图。
(五)性状
对外观颜色、形状和气味进行描述。
(六)鉴别
要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作
对照试验。
(七)检查
除另有规定外,按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。
(八)浸出物
对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种,应建立浸出物测定。测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定,选择适当的溶剂进行测定。
(九)含量测定
1、除难以进行含量测定等特殊情况外,原则上均应进行含量测定。
2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献,也可自行研究后建立,但均应进行
方法学考察试验。
3、含量限(幅)度应根据实测数据(至少有10批样品的20个数据)制订,单剂量包
装以每袋(瓶)含某成分的量表示;多剂量包装以每克含某成分的量表示。
(十)功能与主治
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
(十一)用法与用量
供配方用,遵医嘱。
(十二)注意
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
(十三)规格
应标明每袋(瓶)的包装量及相当的原饮片量。
(十四)贮藏
根据各品种的情况酌定。
(十五)有效期
根据稳定性实验确定。
质量标准起草说明的编写要求
编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由,规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等,既要有理论解释,又要有实践工作的总结及试验数
据,是全部研究工作的汇总。
1、药品名称
包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称+配方颗粒”进行命名,药材如系炮
制品,应采用“炮制品名称+配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国
药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。
2、来源
生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学
名、药用部位及其制成品,科名只写中文名,不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述
为:本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒;
制川乌配方颗粒的来源可表述为:本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的
干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。
3、炮制
凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片,不要
求提供炮制方法,但需说明采用何种标准;采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的
饮片,需写明详细的炮制方法,并提供炮制规范的复印件。
4、制法
应附制备工艺路线图,应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量,并附标准,详细研究资料列入制备工艺的研究
资料中。
5、性状
说明正文中所描述性状的理由,叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样
品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确,考虑到原料色泽差异所产生的影响,色泽可
以有一定的幅度。
6、鉴别
应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别,要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照(对照品或对照药材)和阴性
对照(辅料),并附有关图谱或彩色照片,要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立
专属性强的鉴别方法的产品,应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对
照药材,应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验,但
未列入正文的方法,均应详尽地记述于起草说明中。
7、检查
除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外,各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由,列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须
考察,凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。
8、浸出物
应说明规定该项目的理由,所采用溶剂和方法的依据,列出实测数据,制订浸出物量
限(幅)度的依据和实验数据(至少10批中试以上样品的20个实测数据)。考察各种浸出
条件对浸出物量的影响。
9、含量测定
说明含量测定成分选择的依据,测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成
分的理化性质,选择相应的测定方法,阐明测定方法的原理,确定该测定方法的方法学考
察资料和相关图谱,包括实验条件的选择(如提取、纯化、测定条件的比较)和各项方法
学考察数据(包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等),回收
率的测定应有五份以上数据,相对标准偏差RSD%一般为3%以下。阐明确定该含量限(幅)
度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)并附原药材用相同方法测定的10批数据。
含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。
起草过程中曾做过的含量测定,但未列入正文的方法,均应详尽地记述于起草说明中。
10、功能与主治
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。
11、用法与用量
因中药配方颗粒仅供配方用,原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用,
或遵医嘱。如有特殊规定,应说明理由。
12、注意
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定,应
说明理由。
13、规格
根据各品种的情况,叙述需要说明的问题。
14、贮藏
说明制订贮藏条件的理由,需特殊储存条件的应说明理由。
15、有效期
根据室温留样的稳定性实验结果制定。