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关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

时间:2024-07-22 04:51:03 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9026
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关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

1982年5月20日,卫生部

规定
生物制品(本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等,不包括体外用诊断用品)及血液制品(包括胎盘血制品)是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康,必须坚持“质量第一”的方针,实行全面质量管理,生产中必须具备必要的生产技术条件,严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理,确保制品符合国家的法定标准,保证人民用药安全有效,特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件:
1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室,灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员;能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3.有科学管理的职能机构,保证文明生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构,担负成品、半成品、原材料质量检验,确保制品合格。
5.坚持质量第一,制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的,不得进行生产,产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限:
生物制品统一由卫生部直接管理,由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位,应由省、市、自治区卫生厅(局)、中国医学科学院向卫生部报告,经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外,省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位,在综合利用血液的基础上,可进行生产,但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验,由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位,由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批,发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)审批,合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要,又无生产单位正常供应的品种,有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件,经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准,并严格遵照有关技术文件的规定,方可进行研制,研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求,必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品,其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅(局)安排。生产计划编制后,生产单位要与使用单位签定供货合同(规定供货时间、地点、数量及特殊要求等),双方应严格遵守,凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的,要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者,要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构,有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录,并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理,各有关单位应积极协助,不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故,要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验,并填写制品质量合格证,对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导,有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见,对制品质量发生分歧意见时,由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则,严肃认真,不得玩忽职守,执法犯法。如在质量问题上不坚持原则,又不向上报告,从而产生严重后果的,要追究责任。
十二、进口的生物制品(包括双边科研合作对方提供的制品)、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验,血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验,合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精,不断提高质量,采取切实可行的措施,解决影响质量的关键问题,实行技术改造,力争创立名牌产品。要加强企业管理,降低成本,讲究经济效果。任何一种制品质量上不去,达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好,或不具备生产的基本条件,应停产整顿,整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的,要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整,按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格,由试制单位参照同类或近似产品价格自定,报卫生部备案;正式投产后,根据测算成本和薄利的原则,提出正式价格的意见,报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风,提高服务质量,坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配,要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者,要坚决打击,依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位,要按《生物制品规程》规定妥为保藏,保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品,禁止销售使用。


中华人民共和国政府和大韩民国政府渔业协定

中国政府 韩国政府


中华人民共和国政府和大韩民国政府渔业协定


  中华人民共和国政府和大韩民国政府,根据一九八二年十二月十日《联合国海洋法公约》的有关规定,为养护和合理利用共同关心的海洋生物资源,维护海上正常作业秩序,加强和发展渔业领域的相互合作,经友好协商,达成协议如下:

  第一条 本协定的适用水域(以下称“协定水域”)为中华人民共和国的专属经济区和大韩民国的专属经济区。

  第二条
  一、缔约各方按照本协定和本国有关法律、法规的规定,准许缔约另一方的国民及渔船在本国专属经济区从事渔业活动。
  二、缔约各方授权机关根据本协定附件一及本国有关法律、法规的规定向缔约另一方国民及渔船发放入渔许可证。

  第三条 
  一、缔约各方每年决定缔约另一方国民及渔船在本国专属经济区的可捕鱼种、渔获配额、作业时间、作业区域及其他作业条件,并通报缔约另一方。
  二、缔约各方决定第一款所规定事项时应考虑到本国专属经济区的海洋生物资源状况、本国捕捞能力、传统渔业活动、相互入渔状况及其他相关因素,并应尊重根据第十三条的规定设立的中韩渔业联合委员会的协商结果。

  第四条
  一、缔约一方的国民及渔船进入缔约另一方专属经济区从事渔业活动,应遵守本协定及缔约另一方有关法律、法规的规定。
  二、缔约各方应采取必要措施,确保本国国民及渔船在缔约国另一方专属经济区从事渔业活动时,遵守缔约另一方有关法律、法规所规定的海洋生物资源的养护措施及其他条件和本协定的规定。
  三、缔约各方应及时向缔约另一方通报本国有关法律、法规所规定的海洋生物资源的养护措施及其他条件。

  第五条 
  一、缔约各方为确保缔约另一方的国民及渔船遵守本国有关法律、法规所规定的海洋生物资源的养护措施及其他条件,可根据国际法在本国专属经济区采取必要措施。
  二、被扣留或逮捕的渔船或船员,在提出适当的保证书或其他担保之后,应迅速获得释放。
  三、缔约一方在扣留或逮捕缔约另一方的渔船或船员时,应通过适当途径,将所采取的行动及随后所施加的处罚,迅速通知缔约另一方。

  第六条 第二条至第五条的规定适用于协定水域中除第七条、第八条和第九条所指水域以外的部分。

  第七条 
  一、下列各点顺次用直线连接而围成的水域(以下称“暂定措施水域”)适用第二款及第三款的规定。
  1.北纬37度00分,东经123度40分之点(A1)
  2.北纬36度22分23秒,东经123度10分52秒之点(A2)
  3.北纬35度30分,东经122度11分54秒之点(A3)
  4.北纬35度30分,东经122度01分54秒之点(A4)
  5.北纬34度00分,东经122度01分54秒之点(A5)
  6.北纬34度00分,东经122度11分54秒之点(A6)
  7.北纬33度20分,东经122度41分之点(A7)
  8.北纬32度20分,东经123度45分之点(A8)
  9.北纬32度11分,东经123度49分30秒之点(A9)
  10.北纬32度11分,东经125度25分之点(A10)
  11.北纬33度20分,东经124度08分之点(A11)
  12.北纬34度00分,东经124度00分30秒之点(A12)
  13.北纬35度00分,东经124度07分30秒之点(A13)
  14.北纬35度30分,东经124度30分之点(A14)
  15.北纬36度45分,东经124度30分之点(A15)
  16.北纬37度00分,东经124度20分之点(A16)
  17.北纬37度00分,东经123度40分之点(A17)
  二、缔约双方为养护和合理利用海洋生物资源,应按照根据第十三条的规定设立的中韩渔业联合委员会的决定,在暂定措施水域采取共同的养护措施和量的管理措施。
  三、缔约各方在暂定措施水域对从事渔业活动的本国国民及渔船采取管理和其他必要措施,不对缔约另一方国民及渔船采取管理和其他措施。缔约一方发现缔约另一方国民及渔船违反中韩渔业联合委员会的决定时,可就事实提醒该国民及渔船注意,并将事实及有关情况通报缔约另一方。缔约另一方应尊重对方的通报,并在采取必要措施后,将结果通报对方。

  第八条
  一、自本协定生效之日起四年内,下列(一)及(二)各点顺次用直线连接而围成的水域(以下称“过渡水域”)适用第二款至第四款的规定。
  (一)中方一侧过渡水域坐标
  1.北纬35度30分,东经121度55分之点(C1)
  2.北纬35度00分,东经121度30分之点(C2)
  3.北纬34度00分,东经121度30分之点(C3)
  4.北纬33度20分,东经122度00分之点(C4)
  5.北纬31度50分,东经123度00分之点(C5)
  6.北纬31度50分,东经124度00分之点(C6)
  7.北纬32度20分,东经123度45分之点(C7)
  8.北纬33度20分,东经122度41分之点(C8)
  9.北纬34度00分,东经122度11分54秒之点(C9)
  10.北纬34度00分,东经122度01分54秒之点(C10)
  11.北纬35度30分,东经122度01分54秒之点(C11)
  12.北纬35度30分,东经121度55分之点(C12)
  (二)韩方一侧过渡水域坐标
  1.北纬35度30分,东经124度30分之点(K1)
  2.北纬35度00分,东经124度07分30秒之点(K2)
  3.北纬35度00分,东经124度00分30秒之点(K3)
  4.北纬33度20分,东经124度08分之点(K4)
  5.北纬32度11分,东经125度25分之点(K5)
  6.北纬32度11分,东经126度45分之点(K6)
  7.北纬32度40分,东经127度00分之点(K7)
  8.北纬32度24分30秒,东经126度17分之点(K8)
  9.北纬32度29分,东经125度57分30秒之点(K9)
  10.北纬33度20分,东经125度28分之点(K10)
  11.北纬34度00分,东经124度35分之点(K11)
  12.北纬34度25分,东经124度33分之点(K12)
  13.北纬35度30分,东经124度48分之点(K13)
  14.北纬35度30分,东经124度30分之点(K14)
  二、为在过渡水域逐步实施专属经济区制度,缔约各方应采取适当措施,逐步调整并减少在缔约另一方一侧过渡水域作业的本国国民及渔船的渔业活动,以努力实现平衡。
  三、缔约双方在过渡水域应采取与第七条第二款和第三款相同的养护和管理措施,还可采取联合监督检查措施,包括联合乘船、勒令停船、登临检查等。
  四、缔约双方各自对在缔约另一方一侧过渡水域作业的本国渔船发放许可证,并相互交换渔船名册。
  五、本协定生效之日起四年后,过渡水域适用第二条至第五条的规定。

  第九条 缔约双方在第七条第一款规定的暂定措施水域北限线所处纬度以北的部分水域及第七条第一款规定的暂定措施水域和第八条第一款规定的过渡水域以南的部分水域,维持现有渔业活动,不将本国有关渔业的法律、法规适用于缔约另一方的国民及渔船,除非缔约双方另有协议。

  第十条 缔约各方为确保航行和作业安全,维护海上正常作业秩序并顺利及时处理海上事故,应对本国国民及渔船采取指导及其他必要措施。

  第十一条 
  一、缔约一方的国民及渔船在缔约另一方沿岸遭遇海难或其他紧急事态时,缔约另一方应尽力予以救助和保护,同时迅速将有关情况通报对方的有关部门。
  二、缔约一方的国民及渔船,由于天气恶劣或其他紧急事态需要避难时,可按本协定附件二的规定,与缔约另一方有关部门联系,到缔约另一方港口等处避难。该国民及渔船应遵守缔约另一方的有关法律、法规,并服从有关部门的指挥。

  第十二条 缔约双方为开展养护和合理利用海洋生物资源的科学研究(包括交换必要资料),应加强合作。

  第十三条 
  一、缔约双方为便于实施本协定,设立中韩渔业联合委员会(以下称“渔委会”)。渔委会由缔约双方各自任命的一名代表和若干名委员组成,必要时可设立专家组。
  二、渔委会的任务如下:
  (一)协商如下事项,并向缔约双方政府提出建议:
  1.第三条规定的缔约另一方国民及渔船的可捕鱼种、渔获配额及其他具体作业条件的事项;
  2.有关维持作业秩序的事项;
  3.有关海洋生物资源状况和养护的事项;
  4.有关两国间渔业合作的事项。
  (二)根据需要,可就本协定附件的修改向缔约双方政府提出建议。
  (三)协商和决定与第七条、第八条规定有关的事项。
  (四)研究本协定的执行情况及其他有关本协定的事项。
  三、渔委会的一切建议和决定须经双方代表一致同意。
  四、缔约双方政府应尊重第二款第(一)款的建议,并按照第二款第(三)项的决定采取必要措施。
  五、渔委会每年召开一次会议,在中华人民共和国和大韩民国轮流举行。根据需要,经缔约双方同意可召开临时会议。

  第十四条 本协定各项规定不得认为有损缔约双方各自关于海洋法诸问题的立场。

  第十五条 本协定的附件为本协定不可分割的组成部分。

  第十六条
  一、本协定经缔约双方履行各自国内法律程序后,自换文通知之日起生效。
  二、本协定有救期为五年,之后有效至根据第三款的规定终止为止。
  三、缔约任何一方在最初五年期满时或在其后,可提前一年以书面形式通知缔约另一方,随时终止本协定。
  以下经各自政府授权的代表在本协定上签字,以昭信守。
  本协定于二000年八月三日在北京签订一两份,每份都用中文和韩文写成,两种文本同等作准。

  中华人民共和国政府代表           大朝民国政府代表
     唐家璇                   权丙铉
    (签字)                  (签字)

  附件一:
  缔约各方根据本协定第二款第二款的规定,采取以下入渔许可措施:

 一、缔约各方授权机构在接到缔约另一方授权机关发来的本协定第三条规定的决定的书面通知书,向缔约另一方授权机关申请发给希望在缔约另一方专属经济区从事渔业活动的本国国民及渔船入渔许可证。缔约另一方授权机关按照本协定及本国有关法律、法规的规定颁发许可证。缔约各方授权机关发放许可证时可收回适当费用。

 二、缔约各方授权机关应以书面形式向缔约另一方授权机关通报有关入渔的手续规定(包括许可证的申请和颁发、渔获量统计资料的提供、渔船标识及捕捞日志的填写表)。

 三、获得许可的渔船应将许可证置于驾驶舱明显之处,并明确显示缔约另一方规定的渔船标识。

  附件二:
  本协定第十一条第二款的规定按以下规定实施:

 一、中华人民共和国政府指定的联络部门为管辖有关港口的港务监督部门。大韩民国政府指定的联系部门为海洋警察部门。

 二、具体联系方法在根据本协定第十三条的规定设立的中韩渔业联合委员会上相互通报。

 三、缔约各方的渔船与缔约另一方指定的联络部门进行联系的内容有:船名、呼号、当时船位(纬度、经度)、船籍港、总吨位、全长、船长姓名、船员数、避难理由、请求避难的目的地、预计到达时间和通讯联络方法。

               谅解备忘录

  中华人民共和国政府代表和大韩民国政府代表就二000年八月三日签署的《中华人民共和国政府和大韩民国政府渔业协定》(以下称“协定”)的有关规定,达成如下谅解:

 一、双方在协定第七条第一款规定的暂定措施水域北限线所处纬度线以北的韩方一侧部分水域及第七条第一款规定的暂定措施水域和第八条第一款规定的过渡水域以南的中方一侧部分水域,尊重沿岸国有关渔业的现行法律、法规,并采取必要措施,使本国国民及渔船遵守这些法律、法规。

 二、双方相互通报第一款提及的有关法律、法规,并为圆满实施这些法律、法规,通过根据协定第十三条的规定设立的中韩渔业联合委员会就具体方案进行协商。
  本备忘录于二000年十一月二十日在北京签署,自协定生效之日起有效。

  中华人民共和国             大韩民国驻中华人民共和国
   农业部部长                 特命全权大使
    陈耀邦                   洪淳瑛
   (签字)                  (签字)

供电所安全管理办法

国家电力公司


供电所安全管理办法

  为认真贯彻落实国务院关于乡(镇)电管站改革的指示精神,切实加强供电所安全管理,使电力更有效的为农业生产、农村经济和人民生活服务,特制定本办法。

  第一条 坚持“安全第一”方针

  认真贯彻执行国家有关安全生产的各项政策和法规,坚持“安全第一、预防为主“的方针,严格执行《农村低压电力技术规程》、《农村低压电气安全工作规程》、《农村安全用电规程》、《农电事故调查统计规程》和有关电力安全、技术法规。

  第二条 供电所安全管理主要职责

  1.受县供电企业的委托,统一组织安全培训及安全考核工作。

  2.负责辖区内高、低压线路、输配电设备及用电设施的安全运行、巡视检查、维护检修、安装验收。按规程要求保证设备完好率和安全可靠性。

  3.负责组织辖区内安全用电知识的宣传和普及工作。

  4.认真宣传和贯彻执行《电力法》、《电力设施保护条例》等有关规定,依法保护电力设施。

  第三条 基础工作管理

  县供电企业要制定详细的供电设施更新和改造计划,确保设备健康水平。各供电所要建立健全设备健康状况、缺陷处理、事故检修、安全试验、安全检查、安全考核等各种台账、档案资料。

  第四条 巡视检查管理

  必须建立电力设施定期和不定期的巡视检查制度。制定巡视检查工作计划,责任要落实到人,巡视检查内容应符合《农村安全用电规程》的具体要求。巡视检查中发现的设备缺陷,必须认真做好纪录,对严重缺陷要及时处理,一般缺陷要列入检修计划,及时修复。

  第五条 漏电保护器管理

  农村用电户按《农村低压电力技术规程》的要求,装设漏电保护器。供电所负责配电台区内公用总保护和分支保护漏电保护器的安装、运行、维护管理,定期或不定期地进行检查和测试,并建立运行记录和测试纪录。

  第六条 检修试验管理

  建立设备检修和试验制度。按规程要求的试验周期,编制设备检修、试验及设备升级改造计划,并认真组织实施。做好设备管理工作,提高电力设备和用电设施的安全健康水平。供电所的安全生产器具和检修设备及仪器仪表,要按规程要求定期试验。

  第七条 安全责任制

  供电所要建立安全责任制,并纳入县供电公司的安全管理体系。所长为第一安全责任人,与县供电企业第一安全责任人签订安全生产责任状,对本所安全生产负全面责任。要设一名专职或兼职安全员,负责本所安全管理工作计划的具体实施,指导农电工做好安全用电管理工作,农电工要与供电所长签订安全考核内容,并与其工资奖励挂钩。

  第八条 安全例会制

  供电所定期召开安全生产例会。研究安全工作,组织职工、农电工进行规程学习。并组织考试,不合格者不得上岗。

  第九条 安全合同管理 供电所在与客户签订供用电合同时,要明确安全责任。安全责任划分以资产产权分界点为界。资产归谁所有,发生事故由谁负责。乡办或村办企业和个体企业电力设备若委托供电所代管,产权虽不属供电所,但发生责任事故后应由代管方负主要责任。

  第十条 安全检查 建立安全用电监察制度,定期进行安全检查,检查安全隐患、防范措施,做好安全事故的预防工作。

  第十一条 ”两票、三制”管理 供电所对线路、设备的运行、维护管理必须严格执行“两票”、“三制”。“两票”合格率达到100%。各供电所工作票签发人、工作许可人、工作负责人由县供电企业组织统一考核,合格后确定,并发文分布。

  第十二条 安全考核管理 供电所要建立安全生产考核制度。每年进行安全工作总结评比,对安全工作做出贡献的人员给予表彰奖励;对违反安全规程、制度,造成事故或扩大事故、隐瞒事故者应视其情况严肃处理;对玩忽职守,造成重大事故责任者,依法追究法律责任。