卫生部


药品检验所工作条例

1979年7月16日，卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强药品检验所的工作，特根据国务院国发（1978）154号文件颁发的《药政管理条例（试行）》的规定制定本条例。
第二条 药品检验工作是药政工作的组成部分。药品检验所是在各级卫生行政部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业机构。
第三条 药品检验工作必须认真贯彻“质量第一”的原则，保证人民用药安全有效，为人民健康服务。
第四条 为切实把好药品质量关，药品检验工作必须贯彻专业检验与群众性药品质量监督相结合的原则；检验与生产、供应、使用相结合；管与帮相结合；实验室工作与调查研究相结合的方法。

第二章 各级药品检验所及其任务
第五条 药品检验所分为：卫生部药品检定所；省、市、自治区药品检验所；地（市、州、盟）药品检验所；县（市、旗）药品检验所。
卫生部药品检定所是全国药品检验所的业务技术指导中心。各级药品检验所受各级卫生行政部门领导，在业务技术上受上一级药品检验所的指导。
第六条 卫生部药品检定所的任务：
1．负责全国性的药品质量监督、检验和技术仲裁工作，有计划的进行抽验，掌握药品质量情况；
2．参加《中国药典》、《部颁药品标准》的拟订和修订工作，并对由卫生部审批的新药进行技术复核；负责药品检验用国家标准品（对照品）的统筹研究、标定、保管、分发工作以及国际标准品的保管；
3．组织拟订药品检验事业发展规划和全国药品检验科学技术发展规划，报卫生部核准后贯彻执行，并负责重点科研项目的协调分工和任务落实；
4．有计划、有重点地积极开展有关药品质量、药品标准、中草药制剂、药检新技术等科研工作，积极推广药检新技术、新方法；
5．指导各省、市、自治区药品检验所的业务技术工作，协助研究解决技术上的疑难问题；
6．组织举办全国性专业学习班和专业进修，有计划地培训、提高药品检验技术人员；
7．做好药品质量和药品检验的情报交流，办好药品检验刊物；
8．执行卫生部交办的有关药品检验工作的其他任务。
第七条 省、市、自治区药品检验所的任务：
1．负责本地区药品质量监督、检验和技术仲裁工作，有计划的进行抽验，掌握药品质量情况；
2．负责拟订地方药品标准，承担部分国家药典、部颁药品标准的起草、修订工作，对省、市、自治区卫生局审批的新药进行技术复核，研究、标定、保管、分发检验用地方标准品（对照品），并承担部分国家标准品的标定工作；
3．有计划、有重点地积极开展有关药品质量、药品标准、中草药制剂、药检新技术等科研工作，积极推广药检新技术、新方法；
4．指导本省、市、自治区内各药品检验所以及药品生产、供应、使用单位质检机构的业务技术工作，协助研究解决技术上的疑难问题，组织本地区药品检验工作交流；
5．积极做好采、种、制、用中草药的质量监督工作，会同有关单位研究制订中草药及其制剂的规范；
6．培训、提高药品检验技术人员；
7．执行省、市、自治区卫生局交办的有关药品检验的其他任务。
第八条 地（市、州、盟）药品检验所的任务：
1．负责本地区的药品质量监督、检验和技术仲裁工作，有计划的进行抽验，掌握药品质量情况；
2．参加药品标准的制订和修订工作，对本地区药品生产单位报请审批药品、新药进行调查了解和技术复核，并提出意见上报地（市、州、盟）卫生局；
3．指导各县（市、旗）药品检验所及辖区内药品生产、供应、使用单位质检机构的业务技术工作，培训药品检验技术人员，指导群众性药品质量监督工作，组织药品检验工作交流；
4．积极做好采、种、制、用中草药的质量监督工作；
5．有计划、有重点地积极开展有关药品质量、药品标准、中草药制剂、药检新技术等科研工作；
6．执行地（市、州、盟）卫生局交办的有关药品检验的其他任务。
第九条 县（市、旗）药品检验所的任务：
1．负责本县（市、旗）药厂、医药公司和医疗卫生机构的药品质量监督、检验工作，有计划进行抽验，掌握药品质量情况；
2．积极做好采、种、制、用中草药的质量监督工作，进行技术指导，参加药物资源普查，培训人员，组织经验交流，并收集、整理疗效显著的中草药制剂，统一操作规程，协助卫生部门推广应用；
3．对本地区药厂报请审批的药品、新药进行调查了解，并提出意见上报县卫生局；
4．执行县（市、旗）卫生局交办的有关药品检验的其他任务。
第十条 为促进药品质量监督、检验工作的开展，可在省、市、自治区药品检验所之间划分协作区，进行技术协作和经验交流。

第三章 药品质量监督检查工作
第十一条 药品检验所通过检验和检查，对药品质量进行监督。监督的范围包括：国内生产、销售、使用及进出口的医疗药品，以及各医疗单位自制的药物制剂和配方等。
第十二条 各级药品检验所按地区分级检验的原则，接受本地区药品生产、供应和使用等单位的委托检验或技术仲裁。送检单位应提供有关资料和情况。药品检验所应按照规定的标准进行检验。如当地药品检验所限于条件不能受检者，可转上一级药品检验所检验。
第十三条 药品、新药的报批检验按药政管理的有关规定办理。凡未经批准生产药品的单位所送检的检品，不予检验。
第十四条 进出口的药品按有关质量标准或合同规定进行检验。
第十五条 为了掌握与考查药品质量情况，药品检验所应对药品生产、供应和使用等单位的药品进行定期或不定期的抽验。凡新投产、质量不够稳定，易变质失效、使用量大、应用面广，以及临床反映存在问题的品种，应予重点抽验。
第十六条 检验报告书是对药品质量所作的技术鉴定，结论必须明确。对经检验不合格的药品，必要时应深入实际调查研究，全面了解情况，作出正确结论。并应按下列情况办理：
1．属委托检验的药品，合格者，将报告书发至送检单位；不合格者，报告书应详列不合格的项目及具体数据和检验结果，发至送检单位，必要时提出处理意见，报当地卫生局。
2．对抽验结果不合格的药品，应提出处理意见，连同报告书报当地卫生局处理。
3．检验本地销售、使用的外地产品，遇有不合格情况或有疑问时，可与产地药品检验所联系后，再发报告书，报告书应抄致药品产地的药品检验所（中药材可抄致调出单位所在地药品检验所）。如药品检验所之间对检验方法或药品质量有分歧意见时，由上一级药品检验所仲裁。
4．属仲裁检验的药品，在报告书上应详列全部结果和具体数据，必要时报当地卫生局处理，并抄报上一级药品检验所。
第十七条 药品检验所应有计划、有重点地派员深入到药品生产、供应和使用等单位，进行药品质量监督检查，促进、帮助提高药品质量，其主要内容为：
1．药品质量及质量管理制度的执行情况；
2．质检部门的检验技术和检验方法；
3．与药品质量有关的生产工艺、原辅材料、制剂与配方的配制过程及分装贮存条件等，中药质量监督重点了解中药材的品种、产地、加工、炮制、饮片配方以及成药制剂的处方、生产工艺和汤剂的煎煮方法等；
4．群众性药品质量监督工作开展情况；
5．中草药采、种、制、用情况及质量状况；
6．产、供、销有关影响质量的卫生情况。
在检查中如发现有影响药品质量情况时，应向被检查单位提出意见，帮助并督促其改进。对不合格的药品，有权停止其出厂、销售、使用，同时上报卫生行政部门处理。对经常或严重忽视药品质量的单位，应报当地卫生行政部门及该单位的主管部门检查处理。
第十八条 为便于分析研究药品的质量情况，药品检验所应根据本地区生产的品种，建立产品质量档案，其主要内容包括：产品质量标准、处方、生产工艺、生产情况、检验结果、质量分析、有关单位对产品质量的反映，以及对质量问题的处理经过和结果等。
第十九条 药品检验所应定期向当地卫生局汇报药品生产、供应、使用单位的药品质量情况（重大药品质量问题应及时上报），并抄报上一级药品检验所。

第四章 药品标准和标准品（对照品）
第二十条 药品标准是国家对药品质量规格及其检验方法所作的技术规定，是药品检验机构进行药品质量监督、检验工作的依据。中药材质量标准的制订，由主产区药品检验所会同有关单位提出草案；中成药及西药质量标准的制订，由生产部门提出质量标准草案及所附的有关资料，药品检验所予以审核，进行必要的实验复核，提出意见上报卫生行政部门。
第二十一条 原有的药品标准如不能完全衡量和控制药品质量，需要增减检验项目或改变检验方法时，药品检验所应提出意见，并参加修订工作。
第二十二条 在药品检验工作中，为求检验结果的准确一致，根据需要，建立统一的药品检验用标准品（对照品）。标准品的制备由卫生行政部门指定的药厂承担。卫生部药品检定所负责国家标准品的统筹安排、标定、保管及分发工作；省、市、自治区药品检验所根据卫生部药品检定所的统一安排，承担部分国家标准品的标定等任务。
地方标准品由省、市、自治区药品检验所统筹安排、标定、保管和分发。
第二十三条 中药标本（包括植物标本和药材标本）是继承整理传统鉴别经验和中药鉴定工作中必不可少的重要工具。各级药品检验所应做好标本的收集、整理、鉴定、保管、研究等工作，主要是本地区生产、习用的品种，要不断充实和完善。

第五章 科学研究工作
第二十四条 药品检验科研工作是提高药品检验科学技术水平和药品检验工作效率、促进提高药品质量的重要环节。药品检验所要在完成药品质量监督检验任务的同时，有计划、有重点地积极开展药品检验科研工作，实现药品检验工作现代化，努力赶超世界先进水平。
第二十五条 药检科研题目分国家科研规划项目、卫生部科研规划项目、地方卫生行政部门交办的科研项目及各所根据工作需要自行拟定的科研项目等四类。承担任务的药品检验所应按计划努力完成。
各级药品检验所都要结合工作开展群众性科学实验，开展技术革新和技术革命。

第六章 组织机构和队伍建设
第二十六条 药品检验所实行党委（总支、支部）领导下的所长负责制。党委（总支、支部）领导，主要是保证党的路线、方针、政策的贯彻执行，把思想政治工作落实到业务工作中去，抓好后勤保障，调动各方面的积极因素，把各项工作组织好。要保证药检技术人员每周至少必须有六分之五的业务时间。要鼓励和支持技术人员利用业余时间进行自学和钻研业务。
第二十七条 省、市、自治区以上的药品检验所的业务部门根据需要可设置：化学药品、中药、药理、生化药品、抗菌素、仪器分析、研究室等。同时应设立药品标准室，在所长直接领导下加强药品标准工作。
地（市、州、盟）药品检验所可参照省、市、自治区药品检验所的机构设置建立有关科室。
第二十八条 药品检验所业务人员的技术职称按卫生部的有关规定办理，实行定期考核和晋级。
药品检验技术人员要为革命刻苦钻研业务，努力提高科学技术水平，在技术上精益求精，走又红又专的道路。对工作中做出贡献者，应予以奖励。
第二十九条 随着医药卫生事业的发展，要不断壮大药品检验技术队伍。药品检验技术人员主要由各院、校有关专业的毕业生来补充。各药品检验所也要自力更生，采取各种形式，加强技术人员的培训，如举办专业训练班、派员外出进修等。
第三十条 各级药品检验所在工作中应严格执行卫生工作的方针政策和药政管理的各项规定，努力提高工作效率并切实保证工作质量，要教育职工不断加强工作责任心，防止差错事故，严格保证检定结果的正确性。对于在药品质量监督检验工作和药品检验的科学研究工作中作出显著成绩的药品检验机构和人员，有关领导部门应给予表扬和奖励；对于工作中造成事故者，应进行批评教育，情节严重者，应追查责任，严肃处理。

第七章 业务技术管理
第三十一条 为保证药品检验工作的顺利进行，各级药品检验所必须加强业务技术管理工作，应根据本单位具体情况建立以下规章制度：
1．工作计划、检查和总结制度；
2．技术责任和岗位责任制度；
3．技术人员晋级、考核制度；
4．检品收办、检验、报告、留样、收费制度；
5．奖惩制度；
6．技术资料档案制度；
7．标准品（对照品）保管制度；
8．毒、麻药品管理制度；
9．科研成果鉴定制度；
10．精密仪器设备的使用、管理、维修制度；
11．药品器材供应管理制度；
12．图书管理制度；
13．动物饲养管理制度；
14．安全保密制度以及其他必要的制度。
第三十二条 药品检验所的行政后勤人员，要做好试剂、仪器设备、试验动物、物资供应、生活福利以及其他各项行政后勤工作。
第三十三条 对在工作中接触有害、有毒物质以及上山采集中草药标本的人员，应按有关规定的标准给予保健津贴和劳保待遇。
第三十四条 药品检验所的年度总结、计划，在上报当地卫生局的同时应抄报上一级药品检验所。


国有资产管理局


集体企业国有资产产权界定暂行办法
1994年12月25日，国家国有资产管理局

第一章 总 则
第一条 为了进一步明晰产权关系，建立与社会主义市场经济体制相适应的现代企业制度，促进公有制经济的巩固和发展，维护国有资产所有者和集体资产所有者的合法权益，根据国家有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称集体企业国有资产产权界定（以下简称产权界定），系指国家依法划分和认定存在于集体所有制企业中国有资产的所有权归属，并明确国家作为所有者对这部分国有资产行使权利的财产范围和管理权限的一种法律行为。
第三条 本办法适用于注册为集体所有制性质的各种城镇集体企业（含合作社）资产的产权界定。
第四条 产权界定应遵循“谁投资、谁拥有产权”的原则进行，即从资产的原始来源入手，界定产权。凡国家作为投资主体，在没有将资产所有权让渡之前，仍享有对集体企业中国有资产的所有权。
第五条 在产权界定过程中，应本着“立足今后加强管理，历史问题处理适度”的工作原则，实事求是，公平公正地进行界定。既要维护国有资产所有者正当权益，也不得损害集体企业所有者的合法利益。
第六条 进行产权界定，应保持国家对集体经济法律、法规、政策的连续性和协调性。
第七条 集体企业中的国有资产，须以价值形态进行界定和记帐反映。

第二章 集体企业国有资产的界定
第八条 全民所有制企业、事业单位、国家机关等（以下简称全民单位）投资或创办的集体企业，以及虽不隶属于全民单位，但全民单位实际以货币、实物、无形资产等给予扶持和资助的集体企业国有资产所有权界定，依下列办法处理：
（一）全民单位以货币、实物和所有权属于国家的土地使用权、知识产权等独资创办的以集体所有制名义注册登记的企业单位，其资产所有权界定按对国有企业产权界定规定办理。但依国家有关国有资产管理法律、法规规定或协议约定并经国有资产管理部门认定的属于无偿资助的除外。
（二）新建的企业，开办资金完全由全民单位以银行贷款及借款形式筹措，生产经营以集体性质注册的，其资产产权界定比照前款规定。
（三）全民单位用国有资产在集体企业中的投资及按照投资份额（或协议约定）应取得的资产收益界定为国有资产。
（四）全民单位以资助、扶持等多种形式向集体企业投入资金或设备，凡投入时没有约定是投资或债权关系的，一般应视同投资性质。如有争议，可由双方协商，重新确定法律关系并补办有关手续，协商不成的，由国有资产管理部门会同有关部门进行界定。但下列情不作为投资关系：
1、凡属于1979年以前投入的，可视同垫支借用性质；
2、凡集体企业已按期支付折旧等费用，可视同租用关系处理；
第九条 集体企业在发展过程中，使用银行贷款、国家借款等借贷资金形成的资产，全民单位只提供担保的，不界定为国有资产。但履行了连带责任的，全民单位应予追索清偿。集体企业确实无力按期归还的，经双方协商可转为投资。转为投资的部分界定为国有资产。
第十条 集体企业依据国家统一的法律、法规和政策享受减免税优惠而形成的资产，不界定为国有资产。
第十一条 集体企业在开办初期或发展过程中，享受国家特殊减免税优惠政策，凡在执行政策时与国家约定其减免税部分为国家扶持基金并实行专项管理的，界定为扶持性国有资产，单独列帐反映。
第十二条 集体企业享受国家税前还贷和以税还贷等特殊优惠政策而形成的资产，其中国家税收应收未收部分，界定为扶持性国有资产，单独列帐反映。
第十三条 集体企业无偿占用城镇土地的，其土地所有权属于国有，企业可以有偿使用，经界定后单列入帐。
第十四条 凡界定为国有资产的，均按其占企业总资产的份额，滚动计算。
第十五条 除上述条款外，集体企业中的下列资产，不界定为国有资产；
（一）国家以抚恤性质拨给残疾人福利企业的实物和资金等形成的资产；
（二）全民单位在劳动就业服务企业开办时拨给的闲置设备等实物资产；
（三）全民单位所属人员将属于自己所有的专利、发明等带给集体企业所形成的资产；
（四）明确约定为借款或租赁性质支持集体企业发展而形成的资产；
（五）其他经认定不属国有的资产。

第三章 集体企业国有资产的使用和管理
第十六条 集体企业中已界定的国有资产，其所有权属于国家，企业对其拥有法人财产权。除发生产权转让等法定情形外，集体企业可以继续使用，国家不得抽回国有资产。
第十七条 集体企业对占用的国有资产负有保值增值责任，不得以任何形式将国有资产量化到集体或个人。
第十八条 对界定后属于国有资产的，可依照下列办法处理：
（一）企业继续使用，按规定交付资产收益；
（二）按国家规定，缴纳不低于同期银行贷款利率的资产占用费；
（三）实行租赁经营，由投资单位收取租金；
（四）实行有偿转让，由双方签定合同，一次付清或分期付款；
（五）作为与全民单位联营，按国家有关联营的规定办理；
（六）作价入股，按股份制企业进行管理，并参与分红；也可作为优先股，只收取股息或红利，不参与管理；
（七）对本办法第十一条和第十二条所称扶持性国有资产，国家只保留特定条件下对这部分资产的最终处置权，不参与管理及收益，企业应将这部分资产用于生产发展，不得挪作他用或私分。否则，可依规定收归国库；
（八）其他。
上述办法中除第（七）项外，可以由当事人根据实际情况选择适用。
第十九条 集体企业占用全民单位土地的，可实行租用制度，由集体企业向产权单位交纳租金。
第二十条 集体企业国有资产经清理界定后，凡界定为政策部门投资的应办理产权登记等法律手续，以明晰产权。今后凡完全用国有资产投资创办的企业或经营单位，均不得注册为集体所有制性质。
第二十一条 全民单位在举办集体企业过程中，不得将本单位的重要生产车间、部门无偿划给集体经营；不得以各种形式将本应归属全民单位的收益转移给集体企业。

第四章 产权界定的组织实施
第二十二条 各级国有资产管理部门是产权界定的主管机关，国有资产管理部门应会同有关部门负责组织实施产权界定工作。
第二十三条 集体企业产权界定应分步实施，但发生下列情形，应当首先进行产权界定：
（一）与外方合资、合作的；
（二）实行公司制改组或股份合作制改造和与其他企业联营的；
（三）发生兼并、拍卖等产权变动的；
（四）由全民单位投资创办的集体企业，全民单位正进行清产核资的；
（五）其他情形。
第二十四条 产权界定应从查帐入手。查阅财政、银行和其他部门的拨款拨物帐单、投资单位拨入资金或实物的证明或收据、以及税务部门给予企业减免税等优惠的文件规定和减免数额；还可对照检查企业收款收物帐和享受减免税额，上下结合，以确定国家投资或拨入资产。
因为历史等原因，拨入资产手续不全，帐单不存的，可以事实为依据，确定拨入资产。
第二十五条 国有资产增值或减值的计算方法是：以国有资产投入企业时，投入资产占企业净资产总额中的比重，乘以产权界定时企业净资产总额（所有者权益），即为国有资产总额。具体计算时，应分年分段计算，最后加总。
第二十六条 产权界定依下列程序进行：
（一）建立由国有资产管理部门、企业主管部门、财税部门、社会公正性中介机构和企业参加的产权界定小组，具体负责企业产权界定工作；
（二）查阅有关资料和原始凭证；
（三）进行清理和界定；
（四）经界定属于国有资产的，由企业填报“国有资产产权界定表”，报同级国有资产管理部门认定；
（五）经认定的国有资产，要明确管理主体，办理有关法律手续。
（六）调整会计帐目，属于政府部门投资的办理产权登记手续。

第五章 法律责任
第二十七条 占用国有资产的集体企业，违反本办法规定，不接受产权界定或不如实反映和提供资料，使产权界定无法进行，损害国家利益的，产权界定主管机关可以根据情节轻重，对企业领导人和直接责任人员给予通报批评，提请有关部门给予行政处分。触犯刑律的，移交司法机关惩处。
第二十八条 发生属于应当进行产权界定的情形，集体企业隐瞒不报或串通作弊，导致国有资产权益受损的，应由产权界定主管机关会同有关部门，给予企业领导人及直接责任人员以经济的、行政的处罚。
第二十九条 企业主管部门和人员违反本办法规定，阻止和干扰产权界定工作，或与企业串通作弊，损害国有资产权益的，可根据情节轻重，由产权界定主管机关报请政府给予直接责任人员行政的、经济的处分。触犯刑律的，移交司法机关惩处。
发生上款情形，还需补办产权界定手续。
第三十条 产权界定主管机关的工作人员违反本办法规定，在产权界定中以权谋私、循私舞弊，不如实进行产权界定，使国家和集体权益受损的，国有资产管理部门应给予直接责任者行政处分。触犯刑律的，提交司法机关处理。

第六章 附 则
第三十一条 国家国有资产管理局可会同有关部门制定分行业实施办法。
第三十二条 各省、自治区、直辖市可根据本办法制定实施细则，报国家国有资产管理局备案。
第三十三条 军队、武警等特殊单位所举办的集体企业产权界定，可参照本办法规定，由其主管部门组织实施。
第三十四条 本办法发布前公布的产权界定政策，凡与本办法有抵触的，以本办法的规定为准。
第三十五条 本办法由国家国有资产管理局负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。