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医疗器械经营企业监督管理办法

时间:2024-07-25 22:52:16 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8694
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医疗器械经营企业监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械经营企业监督管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械经营秩序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件:
(一)企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员。
(二)企业应当符合以下要求:
1.具有相应的经营场地及环境;
2.具有相应的质量检验人员;
3.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;
4.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行;
5.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制订医疗器械经营企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。

第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后,必须根据企业资格认可实施细则,对企业进行现场审查,并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的,应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为:
(一)伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
(二)经营质量不合格的产品。
(三)经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
(四)经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
(五)经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
(六)法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的,必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的,应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告,经审查批准后,方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人,变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业,变更经营场所,须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后,方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年,企业应进行自查,并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查,审查不合格的企业,应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,期满前6个月,企业应提出换证申请,按规定办理换证手续。

第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本,副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为:
X1药管械经营备XXXX2XXXX3号;
许可证的编号格式为:
X1药管械经营许XXXX2XXXX3号;
其中:
X1:备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;
XXXX2:年份;
XXXX3:顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以1万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的,由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。



上海市实施《劳动保障监察条例》若干规定

上海市人民政府


上海市实施《劳动保障监察条例》若干规定



上海市人民政府令
第64号

  

  《上海市实施〈劳动保障监察条例〉若干规定》已经2006年10月30日市政府第124次常务会议通过,现予公布,自2007年1月1日起施行。

市长 韩正
二○○六年十月三十一日

上海市实施《劳动保障监察条例》若干规定
(2006年10月31日上海市人民政府令第64号公布)

  第一条(目的)
  为了实施《劳动保障监察条例》,结合本市实际情况,制定本规定。
  第二条(适用范围)
  市和区、县劳动和社会保障局(以下统称劳动保障行政部门)对本市行政区域内企业、个体工商户以及使用建立劳动合同关系劳动者的国家机关、事业单位和社会团体(以下称用人单位)进行劳动保障监察,适用本规定。
  劳动保障行政部门对本市行政区域内职业介绍机构、职业技能培训机构和职业技能考核鉴定机构开展业务活动进行劳动保障监察,依照本规定执行。
  第三条(管理部门)
  市劳动保障行政部门是本市劳动保障监察工作的行政主管部门。
  区、县劳动保障行政部门负责本辖区内的劳动保障监察工作。
  市劳动保障监察总队和区、县劳动保障监察大队,分别接受市和区、县劳动保障行政部门的委托,具体实施劳动保障监察。
  本市公安、工商、财政、税务、人事和医疗保险等有关部门应当依法履行各自职责,协同劳动保障行政部门做好劳动保障监察工作。
  第四条(管辖)
  本市行政区域内对用人单位的劳动保障监察,由用人单位用工所在地的区、县劳动保障行政部门管辖。用人单位用工所在地可以是用人单位主要用工行为发生地,也可以是用人单位住所地。
  区、县劳动保障行政部门对劳动保障监察管辖有争议,或者根据工作需要确需指定管辖的,由市劳动保障行政部门指定管辖。
  对职业介绍机构、职业技能培训机构和职业技能考核鉴定机构执行有关职业介绍、职业技能培训和职业技能考核鉴定规定的情况,由其所在地的劳动保障行政部门实施劳动保障监察;需要对其违法行为处以吊销许可证行政处罚的,由原实施行政许可的劳动保障行政部门实施。
  市劳动保障行政部门根据工作需要,可以直接调查处理区、县劳动保障行政部门管辖的案件。
  第五条(对投诉的处理)
  对用人单位违反劳动保障法律、法规和规章的投诉,有下列情形之一的,劳动保障行政部门不予受理:
  (一)依法应当通过劳动争议处理程序解决的;
  (二)已经按照劳动争议处理规定进入仲裁或者诉讼程序的;
  (三)依法应当由其他机关处理的。
  劳动保障行政部门对劳动者就本条第一款第(一)、(三)项的投诉不予受理的,应当书面告知其可以依法向劳动争议处理机构或者其他有权处理的机关申请处理。
  第六条(不重复处理的规定)
  劳动者向劳动保障行政部门投诉,且已经依法进入劳动保障监察程序,劳动者就相同请求事项又向劳动争议处理机构提出处理申请的,劳动争议处理机构可以不再重复处理。
  第七条(特别规定)
  劳动者就用人单位克扣或者无故拖欠工资报酬、支付工资低于本市最低工资标准以及解除劳动合同未依法给予经济补偿,向劳动保障行政部门投诉并经查实的,劳动保障行政部门应当责令用人单位限期支付;用人单位逾期不支付的,责令用人单位按照应付金额50%以上1倍以下的标准计算,向劳动者加付赔偿金。
  劳动者与用人单位就克扣或者无故拖欠工资报酬的具体数额、实际支付工资低于本市最低工资标准的差额或者经济补偿的具体标准存在争议的,用人单位负有提供工资支付凭证等证据的义务。用人单位拒绝提供或者逾期不能提供证据的,劳动保障行政部门可以根据劳动者投诉时提供的材料认定事实,并责令用人单位限期支付;用人单位逾期不支付的,责令用人单位按照应付金额50%以上1倍以下的标准计算,向劳动者加付赔偿金。
  第八条(对用人单位阻挠监察的处理)
  劳动保障行政部门实施劳动保障监察,有权采取下列调查、检查措施:
  (一)进入用人单位的劳动场所进行检查;
  (二)就调查、检查事项询问有关人员;
  (三)要求用人单位提供与调查、检查事项相关的文件资料;
  (四)采取记录、录音、录像、照像或者复制等方式收集有关情况和资料;
  (五)委托会计师事务所对用人单位工资支付、缴纳社会保险费的情况进行审计。
  用人单位阻挠劳动保障行政部门采取前款规定的调查、检查措施的,由劳动保障行政部门责令改正,可处以2000元以上2万元以下的罚款。
  第九条(举报奖励)
  对为查处重大违反劳动保障法律、法规或者规章的行为提供主要线索和证据的举报人,劳动保障行政部门可以给予奖励。
  举报奖励的具体办法由市劳动保障行政部门会同市财政部门另行制定。
  第十条(参照执行)
  本规定第二条规定范围之外的其他组织,劳动保障行政部门对其执行国家和本市有关社会保险规定的情况实施劳动保障监察,参照本规定执行。
  第十一条(施行日期)
  本规定自2007年1月1日起施行。市政府2000年9月20日发布的《上海市劳动监察规定》同时废止。


关于违反控制社会集团购买力规定的处理暂行办法

全国控制社会集团购买力办公室 国家经委 等


关于违反控制社会集团购买力规定的处理暂行办法

1987年11月25日,全国控办/国家计委/国家经委/财政部/中国人民银行/商业部/公安部

第一条 为贯彻艰苦奋斗,勤俭建国的方针,加强对社会集团购买力的管理,严肃控购纪律,根据国务院关于严格控制社会集团购买力规定的要求,特制订本办法。
第二条 党政机关、人民团体、部队、全民和集体企事业单位,都必须严格遵守国家控制社会集团购买力的规定。违反规定的,均按本办法处理。
第三条 违反国家控制社会集团购买力规定的,由各级社会集团购买力管理机关作出处理;对重大问题的处理报同级人民政府决定。
第四条 国家每年批准的社会集团购买力控制指标,各地区、各部门必须层层下达到基层单位。各单位购买非生产用商品,应在国家下达的控制指标内执行,不得超过。执行中如发生特殊情况,指标不足时,应逐级上报申请追加。不层层下达控制指标或不按控制指标执行,任意突破的,应责令作出检查,根据不同情况予以批评、通报,情节严重的要处以罚款并追究领导人责任。
第五条 各单位购买、制作国家规定的专项控制商品,应事先报经授权的控制社会集团购买力管理机关批准。未经批准,单位不得擅自购买、制作;供货部门(含生产单位)不得供货;银行不得付款;财务部门不得拨款、报销;车辆管理部门不得发放行车牌照。如有违反,按第六条、第七条的规定处理。
第六条 违反国家对专项控制商品管理规定的,应根据情节轻重及对错误的认识程度,分别予以通报批评、处以罚款、没收所购商品等处罚。
一、对讲排场,摆阔气,不顾国家规定,不听有关部门劝阻,明知故犯,弄虚作假的,除通报批评、没收其所购商品外,情节严重的,还应当处以所购商品原价30%以下的罚款。
二、自作主张,乱拉资金,乱购商品的,除责令退货,通报批评外,应当处以相当于所购商品原价10%以下的罚款。
三、擅自购买专项控制商品,确因不明政策,而所购物品属当前必需,符合配备标准,资金来源符合财务制度规定,又是从合法渠道购进的,对其错误有深刻认识并作认真检查的,可给予补办控购审批手续。如对其错误没有认识,并拒不检查的,给予通报并罚款。
对上述一、二两项违反专项控制商品管理的直接责任者和单位领导人,可视情节处以相当于2个月基本工资以下的罚款,并建议其上级部门给予行政处分。
第七条 各级财务部门、银行、商业供销物资等供货部门和车辆管理部门,对控制社会集团购买力都负有监督执行的责任,必须严格遵守国家对控制社会集团购买力的规定,履行监督职责。违反者,根据情节轻重,分别予以通报批评或按照各有关部门的规定处理.对供货部门还应没收其违章销售的利润。
第八条 社会集团购买力的管理、监督部门都要以身作则,尽职尽责,秉公办事.对玩忽职守,利用职权,徇私舞弊者要给予纪律处分,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第九条 对违反规定单位所处的罚款,行政事业单位应当从预算外资金或经费包干结余中支付;企业或企业化管理的事业单位应当从税后留利或利润留成资金中支付。都不得用国家拨款支付或列入成本、费用开支。
个人应缴的罚款,由个人直接交付,或由所在单位从本人工资中扣缴。
第十条 应缴的罚款,由决定罚款的社会集团购买力管理机关通知被罚单位上缴同级财政金库。逾期不缴的,可停止受理其购买专项控制商品的申请。没收的物品由决定没收的社会集团购买力管理机关处理,价款上缴同级财政金库。
第十一条 各省、自治区、直辖市人民政府可根据本办法结合本地区情况,制定具体办法。
第十二条 本办法自通知到达之日起执行。