关于印发我市基本殡葬服务费用减免补助试行办法的通知
海南省海口市人民政府
关于印发我市基本殡葬服务费用减免补助试行办法的通知
各区人民政府，市政府直属各单位：
现将《海口市基本殡葬服务费用减免补助试行办法》印发给你们，请遵照执行。
二○一一年九月一日
海口市基本殡葬服务费用减免补助试行办法
第一条 为减轻群众办丧负担，维护人民群众基本丧葬权益，根据民政部《关于进一步深化殡葬改革促进殡葬事业科学发展的指导意见》、《海口市殡葬管理暂行办法》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内的基本殡葬服务费用的减免、补助适用本办法。
第三条 基本殡葬服务费用减免、补助水平与本市经济社会发展水平相适应，适时调整。
第四条 市民政部门是本市殡葬管理的主管部门，负责组织实施本办法。各区民政部门负责本辖区基本殡葬服务费用减免和补助工作。民政部门殡葬管理机构、殡葬服务机构根据职责负责基本殡葬服务费用减免和补助的具体工作。
第五条 具有本市户籍，且在本市殡葬服务机构办理火化的下列人员，给予基本殡葬服务费用减免：
（一）最低生活保障家庭人员；
（二）城镇 “三无”人员和农村五保对象；
（三）自行选择火化的非火化区人员。
第六条 减免对象死亡后，其亲属（以下简称申请人）可向市殡葬管理所申请减免基本殡葬服务费用。下列基本殡葬服务项目纳入减免费用范围：
（一）尸体车辆接运；
（二）尸体清洗消毒；
（三）尸体冷藏存放 3天；
（四）尸体火化；
（五）骨灰寄存 1年。
前款基本殡葬服务项目收费标准按照价格主管部门核定的标准执行。
第七条 符合本办法第五条第（一）、（二）项规定的减免对象，申请人向市殡葬管理所申请减免基本殡葬服务费用时，应提供下列材料：
（一）海口市基本殡葬服务费用减免申请表；
（二）死亡证明；
（三）申请人户口本、身份证（原件及复印件各1份）；
（四）死者有效证件及民政部门核发的《海口市城镇居民最低生活保障金领取证》、《海口市农村村民最低生活保障金领取证》、《农村五保供养证》等证件。
第八条 符合本办法第五条第（三）项规定的减免对象，申请人向市殡葬管理所申请减免基本殡葬服务费用时，应提供下列材料：
（一）海口市基本殡葬服务费用减免申请表；
（二）死亡证明；
（三）申请人户口本、身份证（原件及复印件各1份）；
（四）死者户口本、身份证（原件及复印件各1份）和相关材料。
第九条 市殡葬管理所应当自收到申请材料之日起2个工作日内进行审核，报市民政局进行审批，市民政局同意减免的，在《海口市基本殡葬服务费用减免申请表》签署同意意见并加盖公章；不同意减免的，在《海口市基本殡葬服务费用减免申请表》签署不同意意见并加盖公章，说明理由，连同申请材料退回申请人。
第十条 申请人应当自收到审批部门同意减免意见之日起2日内，持审批后的《海口市基本殡葬服务费用减免申请表》到办丧的殡仪馆办理基本殡葬服务减免手续。
第十一条 自行选择火化的非火化区人员在减免基本殡葬服务费用的基础上给予2000元补助。申请人可向市殡葬管理所申请基本殡葬服务补助。申请时，应提供下列材料：
（一）海口市基本殡葬服务补助申请表；
（二）死亡证明；
（三）火化证明；
（四）申请人户口本、身份证（原件及复印件各 1份）；
（五）死者户口本、身份证（原件及复印件各 1份）和死者相关材料。
第十二条 市殡葬管理所和各区民政局应当自收到申请材料之日起2个工作日内进行审核，报市民政局进行审批，市民政局同意补助的，在《海口市基本殡葬服务补助申请表》签署同意意见并加盖公章；不同意补助的，在《海口市基本殡葬服务补助申请表》签署不同意意见并加盖公章，说明理由，连同申请材料退回申请人。
第十三条 申请人应当自收到审批部门同意补助意见之日起5日内，持审批后的《海口市基本殡葬服务补助申请表》到市殡葬管理所办理基本殡葬服务补助手续。
第十四条 市、区群众基本殡葬服务费用减免、补助所需经费，由市、区财政部门按7：3比例共同负担，并列入年度预算，由市财政部门筹集后拨给市民政部门管理使用。
第十五条 从事基本殡葬服务费用减免、补助审核、审批的工作人员有下列行为之一的，给予批评教育；情节严重的依法追究行政责任：
（一）不按规定办理减免、补助申请的；
（二）故意拖延办理，造成不良影响的；
（三）有其他玩忽职守，徇私舞弊行为的。
第十六条 申请人采取虚报、隐瞒、伪造等手段，骗取减免、补助费用的，由民政部门给予批评教育，追回其骗取的减免、补助费用；情节严重的，依法追究法律责任。
第十七条 本办法具体应用中的问题由市民政局负责解释。
第十八条 本办法自2011年9月1日起施行，有效期2年，有效期届满自行失效。
新生物制品审批办法（1999年）
国家食品药品监督管理局
新生物制品审批办法（局令第3号）
《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日
新生物制品审批办法
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。
第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。
第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。
第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。
第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。
第二章 新生物制品命名及分类
第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。
第七条 新生物制品分为五类：
第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类：1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。
第三章 新生物制品研制的要求
第八条 新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书（草案）。
第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。
第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组
织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果，确定配方、建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床
前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。
4.试生产
在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。
第四章 新生物制品临床研究申报与审批
第十一条 申报新生物制品临床研究，研制单位要填写申请表（附件一），提交规定的
有关申报材料（附件二、三、四、五，其中保密资料按保密有关规定办理），送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研
制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。
第十二条 除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（GCP）的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本（总数一般不少于1000例）考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。
第十三条 中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。
第五章 新生物制品生产的申报和审批
第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交
规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。
第十五条 多家联合研制的新生物制品，第一类新生物制品允许其中两个单位生产；其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。
第十六条 申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批，经中国药品生物制品检定所抽样检定合格，填报申请表（附件十三），提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理
局审批，批准后，发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”，其中S代表
生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。
第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。
第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前，生产单位填写申
请表（附件十四），提交规定的有关申报资料（附件二），报国家药品监督管理局审批；审批
期间，其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况，确需延长试生产期者，经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品，发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”，
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。
第十九条 已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。
第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准
文号。
第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见
附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，填写申请表（附件十三），提交规定的
有关资料（附件二、四、十、十一），报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书，
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经
批准，发批准文号，不发新药证书。
第六章 新生物制品制造检定规程的转正
第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年（含试生产期），其他类别为二年。
第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关
申报资料（附件十六），报国家药品监督管理局。
第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序（附件十六）进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、
发布。
第二十五条 规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。
第七章 附则
第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。
第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。
第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。
第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。
附件：
一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增（PCR）诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求
全国人民代表大会常务委员会任免名单（2001年6月30日）
全国人民代表大会常务委员会
全国人民代表大会常务委员会任免名单（2001年6月30日）
（2001年6月30日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过）
一、免去唐德华的最高人民法院副院长、审判委员会委员、审判员职务。
二、任命俞灵雨为最高人民法院民事审判第四庭副庭长。
三、任命朱滨、刘炳炎为最高人民法院审判员。