国家药品监督管理局行政立法程序规定
国家食品药品监督管理局
《国家药品监督管理局行政立法程序规定》(局令第33号)
国家药品监督管理局局令
第33号
《国家药品监督管理局行政立法程序规定》于2002年4月27日经国家药品监督管理
局局务会审议通过,现予发布。本规定自2002年7月1日起施行。
局长:郑筱萸
二○○二年四月三十日
国家药品监督管理局行政立法程序规定
第一章 总 则
第一条 为了规范我局行政立法程序,保证行政立法质量,根据《中华人民共和国立
法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和《法规规章备案条例》,结合我
局实际情况,制定本规定。
第二条 本规定所称行政立法工作是指:
(一)编制本局年度立法计划和中长期立法计划;
(二)根据全国人大、国务院委托或者授权,起草、上报药品监督管理法律、行政法
规草案;
(三)根据法律、行政法规和我局职责,起草、审议和发布药品监督管理行政规章;
(四)提出药品监督管理法律、法规、规章制定和修改建议;
(五)修订、废止规章;
(六)对相关法律、法规提出修改意见;
(七)其它立法工作。
第三条 行政立法工作应当遵循立法法确定的立法原则,符合宪法、法律、行政法规
和其他上位法的规定。立法内容应当备而不繁,逻辑严密,条文明确、具体,用语准确、
简洁,具有可操作性。
第四条 我局行政立法工作应当在局长领导下,由政策法规司统一归口管理,各司室
按照职责分工负责。
(一)各司室按照职责,负责业务范围内的立法工作,包括立法项目申请、参与立法
计划的编制、提出立法草案并征求有关部门和单位意见、起草送审稿和制定说明和准备相
关的送审材料,发布稿的印制等。
(二)政策法规司负责组织、协调立法工作,包括年度立法计划和中长期立法计划的
编制、送审稿的审核,以及发布稿上报备案等。
第二章 立 项
第五条 各司室应当在每年12月中旬向政策法规司提出下年度制定、修订的立法项目
申请表(附表一),内容包括立法项目名称、立法项目的必要性、所要解决的主要问题等,
并注明项目负责人及进度安排。起草行政法规的应当附草案。
第六条 政策法规司在每年12月底前根据全局工作安排,按照突出重点工作、统筹兼
顾、保证立法质量的原则,对立法项目申请进行审查并召集有关司室对立项申请进行研究,
拟订全局年度行政立法计划,立法计划应当在每年1月中旬报送局务会审议批准。
行政立法的年度计划应当包括行政立法的名称、起草单位、项目负责人、时间进度安
排等内容。
第七条 局务会审议通过的立法计划,由政策法规司印发各司室,并抄送国务院法制
办公室及各省、自治区、直辖市药品监督管理局。
法律、行政法规的年度立法计划,由政策法规司以局发文形式报送国务院审批。
第八条 政策法规司应当及时掌握立法项目的情况,并于每年6月底和12月底向局务
会报告年度立法计划执行进展情况。
第九条 对列入年度立法计划的项目,承担起草工作的司室应当严格按照计划执行。
各司室根据工作进展,认为需要调整立法项目的,送政策法规司审查后报请局务会决定。
第三章 起 草
第十条 立法项目起草过程中应当总结实践经验,深入调查研究,广泛听取有关机关、
组织和公民的意见,需要与相关部委协调或者征求意见的,应当征得相关部门的意见。征
求意见可以采用书面形式或者召开有关论证会、座谈会和听证会。
起草单位在上报审核前召集征求意见会议时应当通知政策法规司听取意见。
第十一条 立法草案内容直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益的,起草单位应
当在起草过程中向社会公布,或者以举行听证会的形式征求意见。
第十二条 立法草案涉及两个以上司室职责的,由一个司室为主起草,有关司室配合
共同提出立法草案。
系统内有关单位对立法草案有不同意见的,由负责起草的司室进行协商,必要时由分
管局领导决定;系统外有关部门对立法草案有不同意见的,由负责起草的司室与有关部门
进行协商,经过充分协商不能取得一致意见的,应当在立法草案报送审核时说明有关情况
和理由。
第十三条 起草单位应当认真研究各方面的意见后,对立法草案进行修改形成规章送
审稿和对送审稿的说明。
送审稿经起草单位司务会研究讨论后,由司长签署意见(见附表二)后将送审稿、起
草说明和有关背景材料送政策法规司审核。
起草说明应当对立法的必要性、主要措施、有关方面的意见等情况作出说明。
有关背景材料主要包括汇总的意见、听证会笔录、调研报告、国内外有关立法资料等。
第四章 审 查
第十四条 送审稿由政策法规司负责审查。政策法规司审查内容包括以下几个方面:
(一)是否符合立法法的原则,是否符合宪法、法律和其他上位法的规定;
(二)是否符合国务院规章制定程序条例的规定;
(三)是否与其他相关规章内容相协调;
(四)是否符合本行政机关的职能规定,体现行政机关的职权与责任相统一的原则;
(五)是否正确处理有关机关、组织和公民对送审稿主要问题的意见;是否征求有关
部门的意见或者与有关部门充分协商,是否还存在重大分歧意见;
(六)是否符合立法技术要求;
(七)需要审查的其他内容。
第十五条 送审稿有下列情况之一的,政策法规司可以退回起草单位:
(一)立法的基本条件尚不成熟的;
(二)有关单位或者部门对送审稿规定的主要内容存在较大争议,起草单位未与有关
单位或者部门协商的;
(三)立法草案不符合相关法律、行政法规及本规定第十一条、第十二条、第十三条
的规定的。
第十六条 政策法规司在收到送审稿、说明及有关背景材料30日内根据《立法法》和
《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和本规定对其内容进行审查,对符合上
述规定的提出审查意见,由政策法规司负责人签署意见后提交局务会审议;对不符合上述
规定的,提出退审的意见,由政策法规司负责人签署意见后退回起草单位修改。
第十七条 政策法规司认为必要时,可以就送审稿涉及的主要问题再次征求意见。再
次征求意见的形式包括:
(一)将送审稿或者送审稿涉及的主要问题发送有关机关、组织和专家征求意见;
(二)深入基层进行调查研究,听取基层有关机关、组织和公民的意见;
(三)召集有关单位、专家参加座谈会、论证会,听取意见、研究论证;
(四)经局领导批准向社会公布征求意见或者举行听证会。
政策法规司依前款征求意见的,应当在60日内完成对送审稿的审查工作。
第十八条 经过审核符合提交局务会审议条件的送审稿和起草说明由政策法规司负责
人签署提请局务会审议的建议,交局办公室安排会议,起草单位按照局务会要求提交送审
稿、起草说明等文件材料。
第五章 决定与发布
第十九条 局务会审议送审稿时,起草单位负责人作立法项目的必要性、主要内容、
起草情况、起草中较大的争议问题及解决情况的说明。政策法规司负责人作审查意见等有
关情况的说明。
第二十条 药品监督管理法律、行政法规草案经局务会讨论通过后上报国务院。
规章送审稿经过局务会审议通过后,起草单位和政策法规司应当根据局务会审议的意
见进行修改,报请局长签署命令予以公布。
第二十一条 公布规章的命令应当载明规章的制定机关、序号、规章名称、通过日期,
施行日期、局长署名以及公布日期。
第二十二条 规章签署后,起草单位将应当将印制完成的规章和说明文本各30份送政
策法规司,并送《中国医药报》和局机关网站刊登,《中国医药报》和局机关网站应当及时
全文刊登。
第六章 解释与备案
第二十三条 药品监督管理法律、法规条文需要进一步明确含义、界限的,由有关司
室提出意见初稿,政策法规司负责审核,以局发文形式报全国人大法制工作委员会、国务
院法制办公室请求解释。
规章条文需要进一步明确含义或者界限的,由有关司室提出解释意见初稿,政策法规
司审核,以局发文形式回复意见或者发布。
药品监督法律、行政法规、规章具体应用中的问题,由有关司室提出解释意见初稿,
政策法规司审核,以局发文形式批复。
第二十四条 规章发布30日内,政策法规司向国务院法制办公室报送备案并报送国务
院公报刊登。
第二十五条 本规定自2002年7月1日起施行。1998年 9月25日发布的《国家药品
监督管理局行政立法程序的规定》同时废止。
附表一:
行政立法项目申请表
年 月 日 申请单位:
┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 项目名称 │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│立法的必要│ │
│性(所要解│ │
│决的主要问│ │
│题) │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│进度安排年│ │
│内完成的可│ │
│行性 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│项目负责人│ │
│项目联系人│ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│ 起草单位 │ │
│负责人意见│ 年 月 日 │
└─────┴───────────────────────────────┘
附表二:
行政规章审查表
年 月 日 起草单位:
┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 法规名称 │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│ 起草单位 │ │
│ 送审意见 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 司长: 年 月 日 │
├─────┼───────────────────────────────┤
│政策法规司│ │
│ 审核意见 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 司长: 年 月 日 │
└─────┴───────────────────────────────┘
医疗服务项目成本分摊测算办法(试行)
国家计委 卫生部
国家计委、卫生部关于印发《医疗服务项目成本分摊测算办法(试行)》的通知
二00一年八月十五日 计价格[2001]1560号
各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、物价局、卫生厅(局):
根据国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》和国家计委、卫生部《关于改革医疗服务价格管理的意见》,国家计委、卫生部制定了《医疗服务项目成本分摊测算办法(试行)》,现印发你们,请贯彻执行。
测算和分摊医疗服务项目成本,是当前一项重要的基础性工作,对于保证《全国医疗服务价格项目规范》的顺利实行,合理调整医疗服务价格,理顺医疗服务比价关系,都具有重要的意义。各地要加强领导,由价格、卫生部门组成工作小组开展工作,同时要做好有关人员的培训工作。各地要随着医疗保障、医药卫生体制改革及有关政策的变化,适时测算医疗服务项目成本。对执行中出现的情况与问题,要及时上报。
附:《医疗服务项目成本分摊测算办法(试行)》
医疗服务项目成本分摊测算办法(试行)
一、成本测算基本框架
医院医疗服务成本测算分为三个层次:医院成本测算、科室成本测算和服务项目成本测算。根据财政部、卫生部1999年颁布的《医院财务制度》,医院总成本由医疗服务成本和药品经营成本构成,包括行政和后勤科室费用在内的管理费用,按医疗和药品部门的人员比例分摊计入到医疗服务成本和药品经营成本中。为了便于分摊医疗服务成本,根据科室服务功能,将医院医疗科室分为医疗辅助、医疗技术、临床等三类。
根据医疗服务项目成本测算的需要,将医院医疗部门分为直接成本科室和间接成本科室,并把间接成本科室的成本按照一定的分摊系数分摊到直接成本科室中去。直接成本科室为医疗技术和临床科室,间接成本科室为医疗辅助科室。
二、 医疗服务项目成本测算步骤
(一)医院总成本
1、医院总成本
医疗服务成本与药品经营成本之和构成医院总成本。
2、医疗服务成本
根据财政部、卫生部1999年颁布的《医院会计制度》关于支出项目的规定,将医疗成本分为十四类:
(1)工资
(2)补助工资
(3)其他工资
(4)职工福利费
(5)社会保障费
(6)公务费
(7)卫生材料
(8)其他材料
(9)低值易耗品
(10)业务费
(11)购置费
(13)修缮费
(14)租赁费
(15)其他费用
3、药品经营成本
根据财政部、卫生部1999年颁布的《医院会计制度》,药品经营成本除上述十四类成本外,还包括药品成本和原材料成本。
(二)测算科室成本
1、成本科室确定
在得到医疗服务总成本后,将成本分摊到各医疗科室。医疗科室分为直接成本科室和间接成本科室,直接成本科室为直接产出医疗服务项目的科室,间接成本科室不直接产出医疗服务项目。直接成本科室包括临床和医疗技术两类科室,间接成本科室为医疗辅助科室。
为便于成本归集和计算,可将医院二级独立核算科室定为成本测算基本单位。
2、测算各科室成本
各科室各类成本的计算方法:
(1)工资
各科室工资 = 各科室人数×人均工资
(2)补助工资
各科室补助工资 = 各科室人数×人均补助工资
(3)其他工资
各科室其他工资 = 各科室人数×人均其他工资
(4)职工福利费
各科室职工福利费 = 各科室人数×人均职工福利费
(5)社会保障费
各科室社会保障费 = 各科室人数×人均社会保障费
(6)公务费
为便于成本分摊,将公务费分为水费、电费、燃料费和其他公务费。
水费:若科室有用水记录,可直接计入,剩余部分按其余科室人员比例分摊。若
无用水记录,可估算用水大户的水费,计入后剩余部分再按其余科室人员
比例分摊。
电费:若科室有用电记录,可直接计入,剩余部分按其余科室人员比例分摊。
若无用电记录,可估算用电大户的电费,计入后剩余部分再按其余科室人
员比例分摊。
燃料费:若科室有用燃料记录,可直接计入,剩余部分按其余科室人员比例分摊。
若无记录,可估算用燃料大户的费用,计入后剩余部分再按人头分摊。
其他公务费:按各科室人员比例分摊。
(7)卫生材料费
按各医疗科室领用材料比例分摊。
(8)其他材料费
按各医疗科室领用材料比例分摊。
(9)低值易耗品
按各医疗科室领用低值易耗品比例分摊。
(10)业务费
按医疗科室人头分摊。
(11)购置费
根据财政部、卫生部1999年颁布的《医院财务制度》,购置费分为按规定提取的修购基金和小型设备购置费,根据成本测算分摊的需要将提取的修购基金分为提取房屋修购基金、提取设备修购基金、提取其他资产修购基金。
某科室房屋修购基金=
医疗科室按规定提取的房屋修购基金×(某科室房屋面积/医疗科室房屋面积总合)
某科室设备修购基金=
医疗科室按规定提取的设备修购基金×(某科室设备面积/医疗科室房设备总值)
某科室其它固定资产修购基金=
医疗科室提取的其它固定资产修购基金×(某科室其他固定资产总值/医疗科室其他固定资产总值)
某科室小型设备购置费 =
医疗科室小型设备购置费×(某科室设备面积总值/医疗科室设备总值)
(12) 修缮费
为便于分摊成本,将修缮费分为房屋修缮费、设备维修费、零星工程等三项。
某科室房屋修缮费 = 医疗科室房屋修缮费×(某科室房屋面积/医疗科室房屋面积总和)
某科室设备维修费 = 医疗科室设备维修费×(某科室设备综合/医疗科室设备总和)
某科室零星工程 = 医疗科室零星工程×(某科室人数/医疗科室人数)
(13) 租赁费
按各医疗科室实际租赁费计入。
(14) 其他费用
按各医疗科室人头分摊。
(三)测算直接成本科室的总成本
为了测算医疗服务项目成本,将间接成本科室的成本分摊到直接成本科室, 得到各直接成本科室的总成本。间接成本科室包括消毒供应室、门诊办公室、门诊部、挂号室、门诊收费处、住院处、住院病案室、住院收费处等医疗辅助科室和手术室。具体分摊办法如下。
1、消毒供应室成本分摊
某直接科室所分摊到的消毒供应室成本 =
消毒供应室成本×消毒供应室向该科室分摊的百分比
消毒供应室成本分摊的百分比已通过专题调查获得,其结果已编入计算机程序。
2、门诊办公室、门诊部、挂号室、门诊收费处等科室成本分摊
各临床科室门诊分摊到的成本 = 上述科室成本 × (某临床科室门诊人次/临床科室门诊人次合计)
3、住院处、住院病案室、住院收费处等科室成本分摊
各临床科室病房分摊到的成本 = 上述科室成本 × (某临床科室住院床日数/临床科室住院床日数合计)
4、手术室成本分摊
各临床科室分摊到的成本 =
手术室成本×[某临床科室手术项目成本当量(点数)/临床科室手术项目成本当量(点数)合计]
(四)测算医疗服务项目成本
通过前面成本分摊,得到了涵盖医疗服务项目的直接成本科室的总成本,扣除另收材料成本后,采用成本当量(点数)法将科室成本分摊到医疗服务项目上。直接成本科室医疗服务项目成本当量指各服务项目的成本点数,即同科室各医疗服务项目之间的比价关系。该点数通过“成本测算项目调查表”,由专家根据项目技术难易及物质消耗等情况进行判断获得。通过计算某服务项目点数占该科室所有服务项目点数合计的比值,将直接成本科室总成本分摊到该服务项目上。计算公式如下:
某服务项目单位成本 =
该项目所在科室成本×{某服务项目成本当量(点数)/∑[该科室各服务项目成本当量(点数)×服务列数]}
(五)测算医疗服务项目社会平均成本
在测算出各医院医疗服务项目成本后,可进一步测算社会平均成本。社会平均成本主要指全成本的社会平均成本。各地也可以根据需要测算扣除财政经常性补助和药品差价收益后的社会平均成本。社会平均成本可以是不同级别医院的平均成本,例如省级医院项目平均成本、地级医院项目平均成本、县级医院项目平均成本;可以是区域内社会平均成本,例如某省项目平均成本、某地区项目平均成本。计算公式如下。
某级别医院某医疗服务项目平均成本 = ∑(某医院该项目单位成本×项目服务列数)/该级别医院该项目服务列数合计
某区域内某医疗服务项目平均成本=各级别医院该医疗服务项目平均成本合计/医院级别个数
附:
附录一、医院医疗服务成本测算调查表
附录二、诊次成本、床日成本测算方法
附录一、医院医疗服务成本测算调查表
医院成本测算调查表1(医院基本情况调查)
1、医院名称 填表日期 电话
2、医院地址及邮编 填 表 人 审 核 人
3、医院级别:省级 地(市)级 县(市)级 三级甲、三级乙、三级丙、二级甲、二级乙、二级丙
一、一般信息
1、在职职工人数 人
其中:行政后勤部门 人
医疗部门 人
药品部门 人
其他部门 人
2、房屋建筑总值 元
其中:行政后勤部门 元
医疗部门 元
药品部门 元
其他部门 元
3、设备总值 元
其中:行政后勤部门 元
医疗部门 元
药品部门 元
其他部门 元
4、其他固定资产总值 元
其中:行政后勤部门 元
医疗部门 元
药品部门 元
其他部门 元
5、门诊总人次 人次
其中:普通门诊 人次
急诊 人次
6、实际开放总床位数 张
7、出院病人数 人
8、住院总床日数 床日
二、支出
支出合计 元
(一)、医疗支出 元
1、工资 元
2、补助工资 元
3、其他工资 元
4、职工福利费 元
5、社会保障费 元
6、公务费 元
水费 元
电费 元
其他公务费 元
7、卫生材料 元
8、其他材料 元
9、低值易耗品 元
10、业务费 元
11、购置费 元
提取房屋修购基金 元
提取设备修购基金 元
取其他资产修购基金 元
小型设备购置费 元
12、修缮费 元
房屋修缮费 元
设备维修费 元
零星工程 元
13、租赁费 元
14、其他费用 元
(二)、药品支出 元
其中:药品购入成本 元
(三)、财政专项支出 元
(四)、其他支出 元
三、收入
收入合计 元
(一)、医疗收入 元
1、门诊收入 元
挂号收入 元
诊察收入 元
检查收入 元
治疗收入 元
手术收入 元
化验收入 元
其他收入 元
2、住院收入 元
床位收入 元
诊察收入 元
检查收入 元
治疗收入 元
手术收入 元
化验收入 元
护理收入 元
其他收入 元
(二)、药品收入 元
门诊药品收入 元
住院药品收入 元
(三)、专项收入 元
(四)、其他收入 元
医院成本测算调查表 2-1(医疗辅助科室调查)
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