国家药品监督管理局关于确认国家药品临床研究基地的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于确认国家药品临床研究基地的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、解放军总后卫生部、武警总
部卫生部:
为加强药品临床研究的监督管理,我局根据国务院办公厅“关于国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知(国办发〔1998〕35号)确定的药品研究监督管理的工作职能,对原卫生部临床药理基地近一年新药临床研究的情况进行了审核,对部分基地的组织形
式做了调整,现予以重新确认,同时将“卫生部临床药理基地”更名为“国家药品临床研究基地”(附件1、2)。
各基地要加强对药品临床试验的管理,严格执行药品临床研究的有关法规、规章,认真实施《药品临床试验管理规范》,健全药品临床试验质量控制和质量保证体系,完善药品临床研究的各项制度,重视并加强药品临床研究法规、规章及专业知识的培训,努力提高我国药品临床研究水
平。
新确认的国家药品临床研究基地的标牌和证书由国家药品监督管理局统一制作,具体事宜另行通知。
新申报基地和基地增补专业的有关工作,我局将统一安排。
附件1:国家药品临床研究基地(西药)
--------------------------------------------
| 序号 | 单位 | 基地专业 |
|----|--------|----------------------------|
|北|1 |北京医科大学 |第一附属医院 |心血管、呼吸、消化、肝病、肾病、泌 |
|京| | | |尿、内分泌、神经、麻醉、放射药、妇 |
| | | | |产及生育调节药、皮肤 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |人民医院 |血液、心血管、呼吸、肝病 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |第三附属医院 |心血管、消化、呼吸、神经、妇产及生 |
| | | | |育调节药、血液 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |口腔医院 |口腔 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |临床药理研究所|抗生素 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |中国药物依赖所|戒毒药、镇痛药 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |精神卫生研究所|精神 |
| |--|--------|----------------------------|
| |2 |中国医学科学院 |抗感染、变态反应、免疫、神经、心血管、眼科、肾病、 |
| | |协和医院 |呼吸、消化、胃肠外营养、放射药、麻醉、血液、内分泌、 |
| | | |耳鼻喉、妇产及生育调节药、皮肤 |
| |--|--------|----------------------------|
| |3 |中国医学科学院 |心血管 |
| | |阜外医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |4 |中国医学科学院 |肿瘤 |
| | |肿瘤医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |5 |北京友谊医院 |心血管、消化、神经、肾病 |
| |--|--------|----------------------------|
| |6 |中日友好医院 |心血管、内分泌、肿瘤、肾病、免疫、呼吸、妇产及生育 |
| | | |调节药 |
| |--|--------|----------------------------|
| |7 |北京医院 |心血管、呼吸、胃肠外营养 |
| |--|--------|----------------------------|
| |8 |北京朝阳医院 |心血管、呼吸、妇产及生育调节药 |
| |--|--------|----------------------------|
| |9 |北京宣武医院 |心血管、周围血管、皮肤、神经 |
| |--|--------|----------------------------|
| |10|北京天坛医院 |心血管、神经 |
| |--|--------|----------------------------|
| |11|北京安定医院 |精神、戒毒药 |
| |--|--------|----------------------------|
| |12|北京肿瘤防治所 |肿瘤 |
| |--|--------|----------------------------|
| |13|北京结核病 |抗结核药、肿瘤 |
| | |胸科医院 | |
--------------------------------------------
--------------------------------------------
| 序号 | 单位 | 基地专业 |
|----|--------|----------------------------|
|天|14|中国医学科学院 |血液 |
|津| |血液研究所 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |15|天津医科大学 |第二附属医院 |心血管、抗感染 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |总医院 |心血管、呼吸、消化、分内泌、神经 |
| |--|--------|----------------------------|
| |16|天津市肿瘤医院 |肿瘤 |
|-|--|--------|----------------------------|
|河|17|河北医科大学 |心血管、呼吸、消化、血液、妇产及生育调节药 |
|北| |第二附属医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |18|河北省人民医院 |心血管、神经、呼吸 |
|-|--|--------|----------------------------|
|辽|19|辽宁省人民医院 |心血管、皮肤 |
|宁|--|--------|----------------------------|
| |20|中国医科大学 |第一附属医院 |消化、肾病、神经、麻醉、心血管、呼 |
| | | | |吸、血液 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |第二附属医院 |妇产及生育调节药、抗感染 |
| |--|--------|-------|--------------------|
| |21|大连医科大学 |第一附属医院 |心血管、肿瘤 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |第二附属医院 |肿瘤、心血管、抗感染 |
|-|--|--------|----------------------------|
|吉|22|白求恩医科大学 |消化、神经 |
|林| |第一附属医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |23|白求恩医科大学 |皮肤、妇产及生育调节药 |
| | |第二附属医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |24|白求恩医科大学 |妇产及生育调节药、心血管 |
| | |第三附属医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|黑|25|哈尔滨医科大学 |心血管、呼吸、神经 |
|龙| |第一附属医院 | |
|江|--|--------|----------------------------|
| |26|哈尔滨医科大学 |心血管、呼吸、神经、免疫 |
| | |第二附属医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|上|27|上海医科大学 |中山医院 |放射药、心血管、内分泌、皮肤、血 |
|海| | | |液、呼吸、肾病、消化 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |华山医院 |抗感染、神经、心血管、放射药、内 |
| | | | |分泌、皮肤、消化、血液、泌尿 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |肿瘤医院 |肿瘤 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |妇产医院 |妇产及生育调节药 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |眼耳鼻喉医院 |耳鼻喉、眼科 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |临床药理研究所|药物不良反应监测 |
--------------------------------------------
--------------------------------------------
| 序号 | 单位 | 基地专业 |
|----|--------|----------------------------|
|上|28|上海第二医科 |高血压研究所 |高血压 |
|海| |大学 |-------|--------------------|
| | | |瑞金医院 |内分泌、烧伤、消化、血液、骨科、心血管 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |仁济医院 |免疫 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |口腔医院 |口腔 |
| |--|--------|----------------------------|
| |29|上海市消化 |消化、肝病 |
| | |疾病研究所 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |30|上海市精神 |精神 |
| | |卫生中心 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |31|上海市静安区 |泌尿、肝病 |
| | |中心医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|江|32|南京医科大学 |抗感染、心血管、内分泌、呼吸、妇产及生育调节药、神经、 |
|苏| | |皮肤、血液、医学影像、泌尿、消化 |
| |--|--------|----------------------------|
| |33|中国医学科学院 |皮肤 |
| | |皮肤病研究所 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|浙|34|浙江大学医学院 |心血管、眼科、血液、抗感染、泌尿 |
|江| |第一附属医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |35|浙江大学医学院 |呼吸、肿瘤、神经、心血管 |
| | |第二附属医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |36|浙江省医科院 |生育调节药 |
| | |计划生育所 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|安|37|安徽医科大学 |临床药理研究所|免疫 |
|徽| | |-------|--------------------|
| | | |第一附属医院 |消化、内分泌 |
| |--|--------|----------------------------|
| |38|皖南医学院 |皮肤、血液 |
| | |戈矶山医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |39|蚌埠医学院 |肿瘤 |
| | |肿瘤医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|福|40|福建医科大学 |第一附属医院 |心血管、耳鼻喉、肿瘤、眼科、神 |
|建| | | |经 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |协和医院 |泌尿、心血管、耳鼻喉、肿瘤、血 |
| | | | |液 |
| |--|--------|----------------------------|
| |41|福建肿瘤医院 |肿瘤 |
| |--|--------|----------------------------|
| |42|福建省立医院 |心血管、消化 |
|-|--|--------|----------------------------|
|江|43|江西医学院 |第一附属医院 |消化、烧伤 |
|西| | |-------|--------------------|
| | | |第二附属医院 |心血管、神经、血液 |
--------------------------------------------
--------------------------------------------
| 序号 | 单位 | 基地专业 |
|----|--------|----------------------------|
|山|44|山东医科大学 |消化、泌尿、皮肤、呼吸、肿瘤、神经、心血管、血液、骨 |
|东| |第一附属医院 |科、免疫、内分泌、妇产及生育调节药 |
| |--|--------|----------------------------|
| |45|山东省立医院 |眼科、泌尿、呼吸、妇产及生育调节药、血液、消化、心血 |
| | | |管、神经 |
| |--|--------|----------------------------|
| |46|青岛市立医院 |心血管、眼科、耳鼻喉、消化、麻醉 |
| |--|--------|----------------------------|
| |47|青岛大学医学院 |骨科、内分泌、神经 |
| | |附属医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|河|48|河南医科大学 |第一附属医院 |血液、妇产及生育调节药、皮肤、心血管 |
|南| | |-------|--------------------|
| | | |第二附属医院 |消化 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |肝病研究所 |肝病 |
| |--|--------|----------------------------|
| |49|河南省眼科 |眼科 |
| | |研究所 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |50|河南省人民医院 |消化、心血管 |
|-|--|--------|----------------------------|
|湖|51|同济医科大学 |同济医院 |心血管、消化、抗感染 |
|北| | |-------|--------------------|
| | | |协和医院 |心血管、皮肤、消化、抗感染、血液 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |计划生育所 |生育调节药 |
| |--|--------|-------|--------------------|
| |52|湖北医科大学 |第一附属医院 |神经、心血管、抗感染 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |第二附属医院 |抗感染 |
|-|--|--------|----------------------------|
|湖|53|湖南省肿瘤医院 |肿瘤 |
|南|--|--------|----------------------------|
| |54|湖南医科大学 |精神卫生研究所|精神、戒毒药 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |湘雅医院 |心血管 |
|-|--|--------|-------|--------------------|
|广|55|中山医科大学 |第一附属医院 |肾病、神经、抗感染、内分泌 |
|东| | |-------|--------------------|
| | | |第三附属医院 |抗寄生虫、肝病、免疫 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |孙逸仙纪念医院|皮肤、消化、内分泌、心血管 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |肿瘤医院防治中|肿瘤 |
| | | |心 | |
| | | |-------|--------------------|
| | | |中山眼科中心 |眼科 |
| |--|--------|----------------------------|
| |56|广州市精神病院 |精神 |
| |--|--------|----------------------------|
| |57|广州市呼吸病 |呼吸 |
| | |研究所 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |58|广东省人民医院 |心血管 |
|-|--|--------|----------------------------|
|广|59|广西医科大学 |心血管、血液、药物依赖、消化、内分泌 |
|西| |第一附属医院 | |
--------------------------------------------
--------------------------------------------
| 序号 | 单位 | 基地专业 |
|----|--------|----------------------------|
|海|60|海南省人民医院 |心血管、肝病、呼吸 |
|南| | | |
|-|--|--------|----------------------------|
|重|61|重庆医科大学 |抗感染及寄生虫药、呼吸及抗结核药、神经 |
|庆| |第一附属医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |62|重庆医科大学 |肝病、妇产及生育调节药、消化 |
| | |第二附属医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|四|63|第一附属医院 |抗感染、心血管、呼吸、消化、血液、神经、精神、肿瘤、 |
|川| | |内分泌、戒毒药、皮肤 |
| |--|--------|----------------------------|
| |64|第二附属医院 |妇产及生育调节药 |
| |--|--------|----------------------------|
| |65|口腔医院 |口腔 |
|-|--|--------|----------------------------|
|云|66|昆明医学院 |精神、神经、肝病 |
|南| |第一附属医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|陕|67|西安医科大学 |心血管、肝胆外科、肿瘤、精神、呼吸、神经 |
|西| |第一附属医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |68|西安医科大学 |眼科、皮肤、消化 |
| | |第二附属医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |69|陕西省人民医院 |神经、肝胆外科、消化、血液、耳鼻喉 |
|-|--|--------|----------------------------|
|甘|70|兰州医学院 |血液、心血管、抗感染 |
|肃| |第一附属医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |71|兰州医学院 |心血管、泌尿 |
| | |第二附属医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |72|甘肃省人民医院 |心血管、呼吸 |
--------------------------------------------
--------------------------------------------
| 部队医院 |
|------------------------------------------|
| 序号 | 单位 | 基地专业 |
|----|--------|----------------------------|
|北|73|解放军总院 |肿瘤、心血管、消化、内分泌、皮肤、血液、免疫、神经、 |
|京| | |创伤、泌尿、妇产及生育调节药、耳鼻喉、呼吸、抗感染 |
| |--|--------|----------------------------|
| |74|军事医学科学院 |抗幅射、抗毒、肝瘤及肿瘤镇痛药、戒毒药、血液 |
| | |附属医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |75|北京军区总院 |神经、消化、肝病 |
| |--|--------|----------------------------|
| |76|空军总院 |呼吸、皮肤 |
|-|--|--------|----------------------------|
|河|77|白求恩国际 |心血管、消化、肾病、 |
|北| |和平医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|上|78|第二军医大学 |皮肤、血液、消化、肿瘤 |
|海| |长海医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|南|79|南京军区 |胃肠外营养、心血管、肾病、呼吸 |
|京| |总医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|重|80|第三军医大学 |烧伤、消化、皮肤、肝病、呼吸 |
|庆| |西南医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |81|第三军医大学 |心血管、呼吸 |
| | |新桥医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |82|第三军医大学 |创伤 |
| | |大坪医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|西|83|第四军医大学 |消化、骨科、神经、肿瘤、呼吸、血液、妇产及生育调节 |
|安| |西京医院 |药、 |
| |--|--------|----------------------------|
| |84|第四军医大学 |口腔 |
| | |口腔医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|广|85|第一军医大学 |抗感染、肾病、血液、医学影像、消化 |
|州| |南方医院 | |
--------------------------------------------
附件2:国家药品临床研究基地(中药)
--------------------------------------------
| 序号 | 单位 | 基地专业 |
|----|--------|----------------------------|
|北|1 |中国中医研究院 |心血管、血液、呼吸、消化、外科、妇科、儿科、神经、 |
|京| |西苑医院 |内分泌 |
| |--|--------|----------------------------|
| |2 |中国中医研究院 |肿瘤、皮肤、泌尿、肛肠、眼科、心血管、肾病、 |
| | |广安门医院 |糖尿病、风湿、妇科、呼吸 |
| |--|--------|----------------------------|
| |3 |北京中医药大学 |心血管、肾病、呼吸、消化、脑血管、内分泌(乳腺)、 |
| | |东直门医院 |儿科、外科、妇科、抗感染 |
|-|--|--------|----------------------------|
|天|4 |天津中医学院 |心血管、儿科、外科 |
|津| |第一附属医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |5 |天津中医学院 |妇科、心血管 |
| | |第二附属医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|辽|6 |辽宁中医学院 |血液、外科、妇科、骨科、肾病、肝病 |
|宁| |附属医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|吉|7 |吉林省中医中药 |心血管、呼吸 |
|林| |研究院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |8 |长春中医学院 |脑血管、心血管、消化、妇科、糖尿病,抗感染 |
| | |附属医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|黑|9 |黑龙江中医药 |第一附属医院 |呼吸、消化、外科 |
|龙| |大学 |-------|--------------------|
|江| | |第二附属医院 |脑血管 |
|-|--|--------|----------------------------|
|山|10|山西省中医药 |消化、肾病 |
|西| |研究院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|上|11|上海中医药大学 |曙光医院 |肝病、骨科 |
|海| | |-------|--------------------|
| | | |龙华医院 |外科(疮疡)、肿瘤 |
| | | |-------|--------------------|
| | | |岳阳医院 |血液 |
|-|--|--------|----------------------------|
|江|12|南京中医药大学 |抗感染、肾病、消化、耳鼻喉、儿科 |
|苏| |附属医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|浙|13|浙江省中医院 |肿瘤、消化 |
|江|--|--------|----------------------------|
| |14|浙江中医药 |肿瘤 |
| | |研究院 | |
--------------------------------------------
--------------------------------------------
| 序号 | 单位 | 基地专业 |
|----|--------|----------------------------|
|安|15|安徽中医学院 |心血管、肾病、神经、骨伤 |
|徽| |第一附属医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|福|16|福建省中医药 |骨科、心血管、呼吸、脑血管、消化、肾病 |
|建| |研究院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|江|17|江西中医学院 |呼吸、消化、肾病、骨伤 |
|西| |附属医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|山|18|山东中医药大学 |心血管、血液、内分泌、风湿、妇科 |
|东| |附属医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|河|19|河南省中医学院 |心血管、消化、儿科、肾病、肛肠、周围血管 |
|南| |第一附属医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |20|河南省中医药 |脑血管、心血管、消化、呼吸 |
| | |研究院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|湖|21|湖北省中医药 |骨科、肾病、风湿 |
|北| |研究院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |22|湖北中医学院 |肝病、妇产科、儿科、呼吸、心血管、外科(肝胆病)脑 |
| | |附属医院 |血管、口腔科 |
|-|--|--------|----------------------------|
|湖|23|湖南省中医药 |肿瘤、肝病、心血管、脑血管、肾病 |
|南| |研究院附属医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |24|湖南中医学院 |肝病、呼吸、心血管、眼科、骨伤、糖尿病 |
| | |第一附属医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|广|25|广州中医药大学 |消化、妇科、骨科、外科、肛肠、眼科 |
|东| |第一附属医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |26|广州中医药大学 |消化、妇科、骨科、外科、肛肠、眼科 |
| | |第二附属医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |27|广州中医药大学 |抗疟药 |
| | |第二附属医院 | |
| |--|--------|----------------------------|
| |28|第一军医大学 |肾病、心血管、风湿、脑血管 |
| | |南方医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|广|29|广西中医学院 |心血管、骨伤、肛肠、妇产科 |
|西| |第一附属医院 | |
--------------------------------------------
--------------------------------------------
| 序号 | 单位 | 基地专业 |
|----|--------|----------------------------|
|海|30|海南省中医院 |骨伤、脑血管、泌尿 |
|南| | | |
|-|--|--------|----------------------------|
|四|31|成都中医药大学 |肾病、眼科、肛肠、皮肤、妇科、呼吸、心血管、消化、 |
|川| |附属医院 |儿科 |
| |--|--------|----------------------------|
| |32|华西医科大学 |呼吸、消化 |
| | |第一附属医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|云|33|云南中医学院 |肾病、肝病、儿科 |
|南| |附属医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|陕|34|陕西省中医药 |心血管、消化、肿瘤、脑血管 |
|西| |研究院附属医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|贵|35|贵阳中医学 |骨科、肛肠、心管、内分泌 |
|州| |第一附属医院 | |
|-|--|--------|----------------------------|
|新|36|新疆医科大学 |骨伤、心血管、脑血管、妇科、儿科、肾病 |
|疆| |附属中医院 | |
--------------------------------------------
*部队医院
1999年9月9日
进口药品管理办法
卫生部
进口药品管理办法
1990年11月2日,卫生部
第一章 总 则
第一条 为加强对进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定,特制定本办法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所(以下简称口岸药检所)代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章 进口药品的注册
第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品,必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要,但又尚未取得《进口药品注册证》的品种,进口单位需报经卫生部审查批准,发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请,并填写“进口药品注册证申请表”一式两份,连同要求的资料,报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的,由国内进口单位提出申请,连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后,转报卫生部药政局批准。
第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件,且附中文译本;
2.专利品证明文件;
3.药品说明书及中文译本;
4.技术资料:
(1)药品处方,包括活性成分、辅料的名称(包括非专利名、商品名和化学名)和用量等;
(2)药品生产方法;
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本;
(4)药品的药理、毒理实验摘要及文献资料;
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等;
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样;
6.包装材料和包装样本。
第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准,生产厂商应提供三批样品,送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核,符合要求,方可进行审查。
第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。
第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时,国外生产厂商或经营代理商可申请换证,但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出,并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料,经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的,生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料,以备审核。
第三章 进口药品的合同和质量标准
第十一条 进口药品的外贸单位,必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》,并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内,将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准,进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》,卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。
第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品,均应在合同中订明由卖方提供。
第四章 进口药品的检验
第十四条 药品到达口岸后,进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验,填写“进口药品报验单”,并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等,海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。
第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期,共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前,不得调拨、销售和使用。
第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品,口岸药检所不得检验。
第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验,并在抽样后25日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时,须向报验单位说明情况,必要时由进口单位延长索赔期。
第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定,准予进口”或“不符合规定,不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与当地卫生行政部门研究处理。
国内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时,应向进口单位索取口岸药检所的“进口药品检验报告书”或复印件,为承担售后责任,该复印件必须盖有复印单位的红色印章方可生效。
在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。
第十九条 进口单位对检验结果有异议时,应在口岸药检所出具检验报告书之日起90日内提出充分理由和依据,向原口岸药检所申请复验,如对复验结果仍有异议,可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决,有关复验裁决的检验费用,由败诉一方承担。
第二十条 医疗急救、科研用(不包括新药临床)或国外赠送的少量进口药品,由收货单位向所属卫生厅(局)申请免验,海关凭卫生厅(局)出具的免验证明放行。免验的进口药品在使用中如发生问题,由收货单位负责。个人自用少量的进口药品,按照海关的规定办理。
本条所指的进口药品均不得在市场销售。
第五章 进口药品的索赔
第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书,及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅(局)并抄送各口岸药检所;同时出具中、英文“进口药品检验报告书”,进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品,由报验单位妥善保管,不得擅自动用。索赔结果应及时书面告知口岸药检所。
第六章 处 罚
第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商,由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。
对伪造、假冒、掺假的进口药品,除口岸药检所留样备查外,由卫生行政部门予以没收,并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。
第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的;未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的;伪造、变造检查报告书、检验证书或报验证明的;以及其它违反本办法规定的,由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。
伪造、变造《进口药品注册证》的,除吊销和收缴《进口药品注册证》外,依据《药品管理法》有关规定予以处罚。
第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的,根据情节轻重,给予行政处分或者依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第二十五条 依据本办法,卫生部核发《进口药品注册证》,口岸药检所实施检验和对外出证,按照有关规定收费。
第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口,按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。
第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品,必须按有关规定报经卫生部审核批准后,方可组织进口。
第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。
第二十九条 本办法由卫生部负责解释。
第三十条 本办法自1991年1月1日起执行。