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关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

时间:2024-06-16 23:31:11 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8965
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关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2007]504号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们,并就有关事项通知如下:

  一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。

  二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作,加强与药品生产企业的沟通,动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

  三、药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生产的药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方,或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的,一经发现要坚决查处。
  在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方,且产品质量能够得到保证的品种,各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。

  四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义,充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性,要切实加强领导,落实责任,制定切实可行的实施方案,确定牵头部门,按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。


  附件:1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
     2.部分中药注射剂高风险品种名单
     3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
     4.注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
     5.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
     6.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十日


           注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案

  为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并制定本工作方案。

  一、工作目标
  通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
  药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

  二、组织实施
  (一)国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,制定技术要求,组织修订国家药品标准,组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作,按照国家局统一部署,组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
  (三)各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估,应当依据风险程度评估结果,分轻重缓急,对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
  (四)工作步骤:
  各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量,产品品种种类及生产情况,进行全面调查摸底,可按以下方法开展核查工作:
  1.申报登记:省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。
  对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。
  2.分类处理:各省局对企业上报的资料进行审查,按照国家局制定的技术要求进行分类,必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
  3.建立档案:各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案,作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
  4.汇总报告:各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。

  三、处理原则
  (一)经过核查,企业按原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;
  (二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;
  (三)企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,必须责令其停止生产。
  除上述情况外,对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产,也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的,责令限期建立完善相应内控标准,并申报修订国家药品标准。

  四、相关要求
  开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高,各省局要充分认识作好该项工作的重要意义,加强领导,充分做好药品生产企业的宣传动员工作,组织制定严密实施方案,明确分工,落实责任,切实完成好工艺核查工作,坚决消除注射剂类药品安全隐患。

附件1:

部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

品种
风险因素

高风险品种

氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,易与辅料及溶质发生相互作用,无菌保证水平低。

胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。

本品为大输液,活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

骨肽氯化钠注射液

(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
本品适应症使用范围较为广泛。

本品成分复杂,活性成分尚不完全明确,质量控制缺乏针对性;未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药,病毒灭活问题是风险主要原因。

大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

大蒜素分子结构中含有二硫键,本身不稳定,加热灭菌会更加不稳定,本注射剂中的降解产物无控制方法。

大蒜素在水中几乎不溶,故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。

穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

穿琥宁注射液为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

注射用炎琥宁为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

莪术油从中药提取得到,主要成分莪术醇含量68%以上,30%成分不明确,质量(特别是有关物质)控制困难,引发安全性担忧。

处方中加入吐温80增溶,对用于小儿病毒型肺炎适应症,获益风险比较低。

莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福霉素钠注射剂型国外有上市,但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定,易氧化,注射液处方中加入抗氧剂,本身就可能引发安全性问题;且灭菌加热过程中更易分解。

利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福平水溶性不好,制剂过程中加入氢氧化钠成盐,加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂,本身就可能引发安全性问题,且本身不稳定易降解;且灭菌加热过程中更易分解。

细辛脑注射液,注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。

细辛脑难溶于水,在处方中需要加入大量的助溶剂,如吐温-80、丙二醇等。

细辛脑的主要降解产物为β-细辛脑,该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加,对此杂质的安全性研究目前尚不清楚;由于主药的稳定性,灭菌温度可能难以达到要求。

本品种为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

本品中的甘草酸单铵成分复杂,杂质含量较高,对主要杂质缺乏安全性方面的研究;

本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定,且分子结构中含有伯胺基,可与葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛发生Mailard反应,Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。

本品为地标升国标品种的改剂型产品,原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。

亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

亮菌甲素在水中难溶,制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶,有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。

亮菌甲素属内酯类化合物,有文献显示,其在溶液状态下易发生开环水解,水解速率和溶液pH值、温度有关。

原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。

较高风险品种

氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低。

法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定,发生Mailard反应;大输液的高温灭菌可加速缩合反应,生产过程中为降低有关物质的含量,降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。

三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解,对热不稳定,灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟,无菌保证值低。

乌司他丁注射液
主药对热不稳定,其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺,未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。

一般风险品种

维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定,生产过程中为达到产品的质量要求,其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛

氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广,该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低

注射用呋布西林钠
质量标准制定很早,质量要求较低,杂质含量很高。

硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。

乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。


附件2:

部分中药注射剂高风险品种名单

序号
批准文号
品名

高风险品种

1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液

2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液

3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液

4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液

5
国药准字Z20033183
清开灵注射液

6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液

7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液

8
国药准字Z20033282
香丹注射液

9
国药准字Z20043727
香丹注射液

10
国药准字Z20043741
香丹注射液

11
国药准字Z20044304
香丹注射液

12
国药准字Z20063395
香丹注射液

13
国药准字Z20063426
肿节风注射液

14
国药准字Z20053303
参麦注射液

15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液

16
国药准字Z20054284
黄芪注射液

17
国药准字Z20054288
血塞通注射液

18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)

19
国药准字Z20043425
注射用双黄连

20
国药准字Z20043854
注射用双黄连

21
国药准字Z20050287
痛安注射液

22
国药准字Z20050274
鱼金注射液

23
国药准字Z20043172
生脉注射液

24
国药准字Z20044178
生脉注射液

25
国药准字Z20053993
生脉注射液

26
国药准字Z20043116
参附注射液

27
国药准字Z20043117
参附注射液

28
国药准字Z20043103
血塞通注射液

29
国药准字Z20063577
血塞通注射液

30
国药准字Z20063578
血塞通注射液

31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液

32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液

33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液

34
国药准字Z20044397
柴胡注射液

35
国药准字Z20063665
柴胡注射液

36
国药准字Z20030054
痰热清注射液

37
国药准字Z20044133
丹参注射液

38
国药准字Z20054048
红花注射液

39
国药准字Z20063433
注射用双黄连

40
国药准字Z20040033
血必净注射液

41
国药准字Z20063295
莲必治注射液

42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液

43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液

44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液

45
国药准字Z20044485
双黄连注射液

46
国药准字Z20055309
双黄连注射液

较高风险品种

47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液

48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液

49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素

50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素

51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液

52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液

53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液

54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液

55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液

56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液

57
国药准字Z20040110
肾康注射液

58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐

59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐

60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐

61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液

62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖

63
国药准字Z20020007
川参通注射液

64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素

65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液

66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素

一般风险品种

67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液

68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉(冻干)

69
国药准字Z20064389
银黄注射液

70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液

附件3:

部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
(按2006年报告数降序排列)

化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂

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国资委直属机关先进基层党组织优秀共产党员和优秀党务工作者评选表彰工作暂行办法

国务院国有资产监督管理委员会


国资委直属机关先进基层党组织优秀共产党员和优秀党务工作者评选表彰工作暂行办法

发布时间 : 2008年09月05日    


  为进一步推进国资委直属机关创建先进基层党组织、争当优秀共产党员和优秀党务工作者(以下简称“创先争优”)活动的深入开展,大力表彰和宣传先进事迹,弘扬正气,激励各级党组织和广大党员干部不断增强责任感、荣誉感,进一步提升基层党建工作的水平,结合直属机关党建工作实际,现就国资委直属机关先进基层党组织、优秀共产党员和优秀党务工作者评选、表彰工作提出以下暂行办法:

  一、评选时间、范围和名额

  (一)评选时间。国资委直属机关先进基层党组织、优秀共产党员和优秀党务工作者评选、表彰每3年进行一次。

  (二)评选范围。党的组织关系隶属于国资委直属机关党委的基层党组织、共产党员和从事党务工作的专、兼职干部。

  (三)表彰名额。国资委直属机关先进基层党组织、优秀共产党员、优秀党务工作者评选表彰名额由直属机关党委决定。中央国家机关先进基层党组织、优秀共产党员和优秀党务工作者人选,由受到直属机关党委表彰的党组织和党员中产生。

  二、评选条件

  (一)先进基层党组织

  1.按照党组织应是“三个代表”重要思想的组织者、推动者和实践者的要求,组织党员干部认真学习马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想,坚决贯彻执行党的路线、方针、政策,树立和落实科学发展观,加强党的执政能力建设,在履行国资委职能、推动国有企业和国有资产管理体制改革中,在完成本部门、本单位各项工作任务中,有力地发挥了党组织的政治核心和协助监督作用,取得显著成绩。

  2.坚持“两手抓,两手硬”,组织健全,班子团结,认真执行民主集中制原则,政治理论学习制度健全,模范作用好,重视自身建设,具有较强的凝聚力和战斗力;积极创建学习型党组织,努力“建设一流队伍、培养一流作风、创造一流业绩”,在加强思想、组织、作风、制度建设,推动各项业务工作中取得显著成绩。

  3.不断改进和创新党建工作,丰富党内生活,树立正确的政绩观和业绩观,坚持党要管党,从严治党,努力探索和创新科学规范的管理与考核的长效机制。党员队伍精神面貌好,恪尽职守,爱岗敬业,在完成各项工作任务中充分发挥先锋模范作用。党员中没有发生违法违纪案件。

  4.坚持以人为本,正确处理改革发展稳定的关系,定期分析本部门、本单位党员干部思想状况,及时了解和掌握思想动态,有针对性地开展思想政治工作,切实维护干部职工的根本利益。在积极开展精神文明创建活动,维护社会稳定,关心和支持统战工作和群团工作等方面做出突出成绩。

  (二)优秀共产党员

  1.认真学习马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想,树立和落实科学发展观,具有坚定的共产主义理想和中国特色社会主义信念,在思想上、行动上与党中央保持高度一致。在学习、工作和社会生活中充分发挥先锋模范作用。

  2.按照《党章》严格要求自己,努力实践“六个表率”、“六个模范”和本单位党员先进性的具体要求,认真履行党员义务,坚持党和人民的利益高于一切,个人利益服从党和人民的利益,吃苦在前,享受在后。

  3.具有强烈的事业心、责任感和较强的履职能力。认真学习理论,模范执行党和国家的各项方针政策,刻苦钻研业务;坚持与时俱进,勇于开拓创新,在本职岗位做出突出贡献。

  4.树立正确荣辱观,品德高尚,遵纪守法,清正廉洁,关心同志,具有较高的群众威信。

  (三)优秀党务工作者

  1.认真学习马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想,保持共产党员的先进性,理想信念坚定,党性强,作风正,在思想上、行动上与党中央保持高度一致。

  2.坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,树立和落实科学发展观,积极探索、研究和解决新时期、新形势下党建工作中出现的新情况、新问题,围绕中心任务、紧密结合实际开展党建工作思路新、方法好,善于总结成功经验,注重培养先进典型,取得显著成效。

  3.忠诚党的事业,热爱党务工作,忠于职守,无私奉献,廉洁奉公,密切联系和关心群众,得到广大党员和群众的充分信赖。

  三、评选表彰办法

  (一)机关各直属党总支(党支部)根据评选条件,在广泛征求党员意见的基础上,提出推荐人选,并认真撰写事迹材料,与推荐评选报告一起报直属机关党委;直属机关党委将认真审阅被推荐对象的事迹材料,严格把握评选条件,从中提出先进基层党组织、优秀共产党员和优秀党务工作者人选。

  (二)直属单位、直管协会、京外中央企业在京单位党委在开展“创先争优”活动的基础上,根据直属机关党委分配的名额,充分走群众路线,广泛征求意见,优中选优,提出推荐评选人选,事迹材料与推荐评选情况报告一起报直属机关党委。

  (三)经直属机关党委常委会议审定,提出国资委直属机关先进基层党组织、优秀共产党员和优秀党务工作者表彰名单,并予以公示。

  (四)被表彰的基层党组织、优秀共产党员和优秀党务工作者,国资委直属机关党委分别授予“国务院国资委直属机关先进基层党组织”、“国务院国资委直属机关优秀共产党员”、“国务院国资委直属机关优秀党务工作者”荣誉称号。“优秀共产党员”、“优秀党务工作者”的材料存入个人档案。

  四、加强领导,认真组织

  (一)各级党组织要充分认识开展“创先争优”活动和评选表彰工作的重要意义,认真研究,加强领导,精心组织,周密安排。在评选工作中,坚持实事求是,保证推荐质量,真正把战斗力强、表率作用好、事迹突出、群众威信高的党组织和个人评选出来。

  (二)通过开展“创先争优”活动和评选工作,树立和表彰国资委直属机关的先进典型。要把先进基层党组织、优秀共产党员和优秀党务工作者的评选表彰与党建工作考核和激励机制结合起来,树典型,学榜样,赶先进,扎实有力地推进“创先争优”活动的深入开展,促进国资委的各项工作。

  (三)各直属单位、直管协会和京外中央企业在京单位党委可根据本单位的实际情况认真开展评选表彰活动。
浅析KTV收费事件与我国著作权收费制度的完善

(作者:苏杰 上海大学知识产权学院 email—winner03@163.com)


摘 要: 近期发生的KTV收费事件引起了社会各界的广泛关注。针对此次事件中涉及到的法律和实践问题,本文分析了收费作品的法律性质、收费的权利依据,以及本次收费方式可能产生的不利后果。此次事件暴露了我国在著作权收费问题上具体制度的缺失,本文从作品权利人和作品使用者两个方面入手,探讨了完善我国著作权收费制度的若干具体制度建设问题。

关键词: 著作权收费 作品独创性 放映权 集体管理 诚信制度

一、 事件背景
2004年3月1日,属于国际唱片业协会会员的环球、华纳、百代等49家中外唱片公司委托北京天为、盈科两家律师事务所发出一份律师函,矛头直指全国20多个省、自治区和直辖市的一万多家KTV经营者(律师函中把经营者分为三类:专业KTV歌厅、带卡拉OK设施的夜总会、酒吧等同类场所。本文统称为KTV经营者),要求众多KTV经营者为其在营业中播放上述唱片公司的音乐电视(MTV)、音乐录影(MV)及卡拉OK作品的行为支付放映权使用费。根据经营者类型的不同,每部作品的收费标准从7千元到12万元不等1。
国内多家新闻媒体对KTV收费事件表现出极大的关注,纷纷报道了此事。一时间,这份薄薄的律师函犹如高悬在KTV经营者头顶之上的“达摩克利斯之剑”,立即在经营者中间引起轩然大波,群情激愤者有之,谋求和解者有之,等待观望者亦有之。
二、 对KTV收费事件的几点质疑
笔者认为,相对于近期发生的中国音乐著作权协会诉北京长安商场播放背景音乐侵权案、正东唱片公司诉北京市纯音歌舞公司MTV侵权案以及新力唱片公司状告“钱柜”侵权使用MV案2,此次收费事件波及面最广、影响最大。因此,更值得我们在法律和实践操作层面进行深层次的思考。
(一)本次事件所涉作品的性质及收费的权利依据是什么?
在律师函中,唱片公司主张KTV经营者播放的MTV、MV及卡拉OK作品属于我国著作权法中规定的“以类似摄制电影方法创作的作品”,侵犯了唱片公司享有的放映权。笔者认为,对此不能一概而论,应结合著作权法关于作品独创性(originality)的理论做具体的分析。
根据著作权法理论,一部作品必须具有独创性才能给予保护。作品的独创性是指基于作者在作品的创作过程中投入的某种智力性劳动,而使作品具有的最低限度的创造性3。郑成思先生认为,在作品是否具有独创性的问题上,大陆法系是看作品中是否含有作者的“个性”,英美法系则是看作品中是否包含作者的“判断”4。在美国的版权司法判例中,作品具备独创性要满足两个条件:其一是,作品必须是作者独立创作的;其二是,作品至少要具备最低程度的创造性(minimal degree of creativity)5。在美国最高法院审理的Fiest案中,法官认为,一个电话簿的名单如果采取按照字母顺序排列这种通常做法(common practice),尽管该电话簿是其制作者独立完成的、也付出了劳动,但仍不具有独创性,原因就在于“按照字母顺序排列”这种通常做法达不到版权保护所要求的“最低程度的创造性”6。在此,让我们结合著作权法的上述理论和司法判例来分析一下MTV、MV和卡拉OK形式作品的性质。
1、 MTV与MV作品的性质及其收费的权利依据
MTV与MV作品不同于音乐作品,因为它们不仅有声音,还有画面,表现为一种音画组合体。但是这种音与画的组合又不是随意的,MTV与MV作品画面部分的诸要素如人物的造型和动作、布景、镜头的色调和拍摄角度等,都是为声音部分(即歌曲)服务的,都是为了充分表达歌曲的思想内涵。例如,广受大家喜爱的MTV作品《辣妹子》,其歌曲的旋律、歌词、歌手宋祖英甜美的歌声与精心设计的一群用红辣椒装扮的少女在河畔舞蹈的画面交相辉映,融合为一个有机的整体,使观众既欣赏到了动听的歌曲,又看到了歌曲中唱到的辣妹子那活泼可爱的形象。因此,MTV与MV作品中音与画的组合体现了创作者的“个性”或“判断”,符合作品独创性的要求。根据我国著作权法实施条例第4条第11项的规定,“电影作品和以类似摄制电影方法创作的作品,是指摄制在一定介质上,由一系列有伴音或无伴音的画面组成的,并借助适当装置放映或以其他方式传播的作品。”虽然一部MTV与MV作品的片长通常只有五分钟左右,但其摄制过程、摄制方法与一般的影视作品基本相同,只是要简单一些。因此,基于其表现形式和摄制方法上的特征,MTV与MV作品应当属于“以类似摄制电影方法创作的作品”。
我国著作权法第10条第10项规定:“放映权,是指通过放映机、幻灯机等技术设备公开再现美术、摄影、电影和以类似摄制电影方法创作的作品等的权利。” 既然唱片公司的MTV与MV作品属于“以类似摄制电影方法创作的作品”,那么,唱片公司对于自己的这类作品就当然享有放映权。KTV经营者在其营业场所公开播放唱片公司MTV与MV作品的行为进入了唱片公司放映权的控制领域,唱片公司有权依据放映权要求KTV经营者支付使用费。
2、 卡拉OK作品的性质及其收费的权利依据
卡拉OK作品在表现形式上与MTV与MV作品相同,也表现为一种音画组合体,但是其音与画相组合的情形要复杂一些。卡拉OK作品通常有两种形式:音画有关联的卡拉OK作品和音画无关联的卡拉OK“作品”。
音画有关联的卡拉OK作品多见于播放影视作品主题歌曲的情况。此时,伴随主题歌曲的画面选自同部影视作品的若干镜头,卡拉OK作品的制作者把主题歌曲与反映该影视作品情节的若干镜头有选择地编排在一起,这种特定的选择、编排包含了制作者的取舍和判断,因此,这类卡拉OK作品具有独创性。虽然其制作过程比起MTV与MV作品要简单一些,但考虑到它们在表现形式和制作方法上的基本相同,所以笔者认为,将此类卡拉OK作品归入“以类似摄制电影方法创作的作品”较为适宜。如果唱片公司制作此类卡拉OK作品时事前取得了影视作品相关权利人的合法授权7,则唱片公司作为著作权人,有权依据放映权对于KTV经营者在其营业场所公开播放此类卡拉OK作品的行为收取使用费。
音画无关联的卡拉OK“作品”具有音画组合随意性的特点。例如,伴随一首爱情歌曲的画面,既可能是一组城市风光、也可能是海滩风景或者是歌手的演唱会情景。这种组合的随意性难以反映制作者在制作过程中的选择和编排的创造性因素,因此不具有独创性,不能成为作品,这也是为什么要给该类“作品”打上引号的原因。但同时也要看到,唱片公司为制作此类卡拉OK“作品”毕竟也“额头流汗”了,它为此投入了大量的资金和技术劳动,从而为歌曲的传播做出了贡献。所以笔者认为,唱片公司可以就此享有邻接权。根据著作权法实施条例第5条第3项的规定,“录像制品是指电影作品和以类似摄制电影方法创作的作品以外的任何有伴音或无伴音的连续相关形象、图像的录制品。” 音画无关联的卡拉OK“作品”符合该项规定,应属于录像制品,唱片公司如果是合法的首次录制者,可以享有录像制作者权。根据我国著作权法第41条规定,录像制作者享有复制权、发行权、出租权、信息网络传播权。可见,KTV经营者在其营业场所公开播放唱片公司录像制品的行为并不属于录像制作者权的控制领域。故而,唱片公司收取该部分的使用费没有权利依据。
(二)唱片公司此次收费方式的不利后果有哪些?
从上述分析可以看出,唱片公司的大部分收费主张是有权利依据的,然而“理直气壮” 的唱片公司在此次事件中采取的收费方式是否妥当却是一个很值得疑问的问题。笔者认为,这种方式至少会产生以下不利后果:
1、 唱片公司将付出高昂的收费代价
唱片公司要实现收费的目的,首先要了解自己作品被使用的准确信息,其次还要在收费标准上与KTV经营者达成一致意见。可以预见,面对全国20多个省、直辖市和自治区范围内数量庞大的KTV经营者,唱片公司虽然是在国际唱片业协会的大旗下统一行动,且有专业律师的协助,但要完成这两项工作仍然会困难重重。相对于由在收费方面具有独特优势的著作权集体管理组织(该类组织的优势将在下文说明)来操作此事,唱片公司为此次收费支付的成本要高出许多。
2、 不利于唱片公司和KTV经营者之间双赢局面的形成
有学者认为,音乐作品“一对多”的传播方式决定了其市场份额主要由作品“载体流通的市场份额、脱离载体向公众表演的市场份额、向公众播放的市场份额”三部分构成8。唱片公司的MTV、MV及卡拉OK作品 同样也可以通过“一对多” 的方式传播,而在KTV歌厅的播放正是这样一种方式,因此其MTV、MV及卡拉OK作品的市场份额也主要由这三部分构成 。 KTV经营者固然可以从公开播放唱片公司作品的行为中营利,但它同时也起到了扩大唱片公司作品的市场份额、提升作品商业价值的作用。可见双方“合则两利”,本应是一种双赢的合作关系。而唱片公司此次采取的大范围发放措辞严厉的律师函的做法,显然是对发展双方今后的合作关系欠缺考虑,增加了KTV经营者的对立情绪。即使唱片公司真的提起诉讼并且“战而胜之”,也难免会造成赢了今天的官司、丢了明天的市场的不利后果。
三、 关于完善我国著作权收费制度的若干思考
著作权法的发展历史表明:科学技术的进步在催生出大量新的作品种类和新的作品使用形式的同时,又在不断削弱著作权人对其作品的实际控制能力,最终会打破著作权人与作品使用者之间原有的平衡状态。就我国当前而言,除了科技因素以外,诸多社会因素也不应忽视:一方面,社会公众对精神消费需求的增长带动了文化产品生产和消费领域的繁荣,著作权人作品的商业价值也随之迅速提高;另一方面,置身于知识经济浓厚氛围之中的著作权人,著作权意识也显著增强,保护自身著作权的需求日益迫切。以KTV收费事件为代表的一系列收费纠纷的接连发生绝不是偶然的,这些纠纷从现象上看,是作品权利人与使用者之间经济利益的激烈碰撞,实则反映出在当前知识经济时代背景下,科技因素和诸多社会因素对我国现行著作权收费制度的严峻挑战。
著作权法的发展历史还表明:科技的迅猛发展、社会生活的飞速变迁向著作权法提出挑战之际,也正是著作权法理论和具体制度推陈出新、臻于完善之时!在此,笔者尝试从作品权利人和作品使用者两个方面,对于如何完善我国著作权收费制度谈几点浅见:
(一) 作品权利人方面的完善
笔者认为,应尽快完善著作权集体管理组织和相应的配套制度。著作权集体管理组织是代表著作权人利益的非营利性组织,它对于著作权人授权由其管理的作品可以行使监督作品的使用情况、与使用者开展谈判、收取使用费并在著作权人之间分配等职能。实践证明,对于表演权、放映权、广播权等这些著作权人在事实上很难有效控制的“小权利”,引入集体管理制度是最恰当不过的了。WIPO在1990年发表了一份关于集体管理的研究报告,其中既谈到了集体管理制度带给著作权人的好处,也谈到对作品使用者的好处9。这些好处总结包括:(1)能使著作权人无法或难以单独控制的权利(如表演权)仍然保持专有权利的性质,因而是一种比非自愿许可(non-voluntary license)更加可取的选择;(2)可以降低谈判、监督作品使用以及收费的成本;(3)使用者能以更简单和更便宜方式获得对作品的使用。
正是由于集体管理制度的诸多优点,所以在文化产业发达的国家和地区集体管理组织也随之非常发达。反观我国,专门管理此次收费事件中唱片公司的音像类作品的集体管理组织至今尚处在筹建阶段10,对于权利人与使用者最易发生纠纷的收费标准问题也没有建立高效率的解决机制。有鉴于此,我国应尽快建立音像作品著作权集体管理组织,拟议中的著作权集体管理组织条例也应早日出台,从而为频繁发生的收费标准纠纷提供一套合理、高效的解决机制。有学者建议通过设立特别仲裁庭和裁判所来解决此类纠纷11,笔者认为这两种方式兼顾了裁决的权威性和快捷性,应当体现将来的著作权集体管理组织条例之中。
(二)作品使用者方面的完善
严格地说,作品使用者方面的完善不属于著作权法的管辖领域,但这方面制度的完善对于在我国建立起科学合理的著作权收费或者说使用制度所发挥的作用同样不可低估。
1、 发挥行业协会的应有作用,实现“集体对集体”的作品授权使用方式。
由代表作品使用者利益的行业协会出面与集体管理组织签定一揽子许可合同,是文化产业发达国家的作品使用者获得音乐和音像作品使用权的成功做法。行业协会的介入,有利于节约谈判时间、争取到更合理的使用费用,从而维护各个使用者的利益。例如在德国,由使用者的行业协会与德国音乐作品集体管理组织GEMA签定的一揽子协议,能够使作品使用者在付费上得到比一般合同低百分之二十的优惠12。在我国,目前的作品使用者行业协会还未能彻底摆脱政府机关附庸的地位,难以真正发挥本行业利益代表的应有作用。因此,努力减少行业协会的政府色彩,使其转变成一个能够代表作品使用者整体利益的自律性民间组织,也是完善我国著作权收费制度的重要一环。
2、 完善诚信制度,建立作品使用者的知识产权信用记录。
现代社会既是市场经济又是知识经济。市场经济环境下,制度化的诚信等级犹如市场主体的“第二张身份证”,某个方面信用不良的市场主体面临的是交易机会减损的巨大危险。而在知识经济时代,包括著作权在内的知识产权已成为重要的无形财产,漠视他人知识产权、非法使用他人知识产品而不支付费用的行为,与损害他人有形财产的行为在性质上同样严重。所以,笔者建议,在构建我国的诚信制度时,应在每个市场主体的信用信息中设立专项的知识产权信用记录,把对他人知识产权的尊重情况进行量化。这样一来,作品使用者顾及到不良信用记录带来的交易机会减损的风险,就会在使用他人作品时,以积极主动的态度获得著作权人或集体管理组织的许可并支付使用费,从而有助于减少双方纠纷的发生。
3、 作品使用者应建立处理突发侵权通知的反应机制,维护自身合法权益。
著作权无形性的特点使得作品使用者即使尽到了适当的注意义务,也难免发生侵权或被指控为侵权的情况。如果作品使用者事先建立起处理突发侵权通知的反应机制,那么,当出现类似本次KTV收费之类的突发事件时,自己内部的或行业协会的著作权法律部门、有服务关系的知识产权律师就能够立即做出反应,使作品使用者能够从容应对。笔者认为,这样做的好处是:首先,事前设立的专业部门或人员既熟悉著作权方面的法律知识,又熟悉使用者的经营情况,所以能及时提供应对策略,减少突发事件对使用者经营的负面影响;其次,能够限制著作权人权利的滥用,为使用者避免不合理的使用费支付,还能避免使用者把这笔不合理费用再进一步转移到消费者身上。因而该反应机制不仅有利于使用者自身,还间接维护了社会公众的利益。

余 论
“树欲静而风不止”。此次KTV收费事件会以何种方式、何种结果了结,看来还有劳各位看官耐心等候。然而无论怎样,包括这一事件在内的多起著作权收费纠纷时刻提醒着所有关心、热爱著作权事业的人们在著作权法律制度之内和之外进行认真的思考,以便在我国早日形成一个运转流畅、兼顾各方利益的著作权收费法律制度。