国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械[2006]19号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等有关规定，国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们，请遵照执行。


　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　二○○六年一月十九日


　　　　　　　　　　　　　医疗器械生产日常监督管理规定

　　第一条　为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规定。

　　第二条　本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

　　第三条　医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查，部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划，部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查，需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
　　上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。

　　第四条　国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》，确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

　　第五条　国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查，企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。

　　第六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划，应结合行政区域生产实际和日常监管要求，逐级落实到县以上地方药品监督管理部门，并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

　　第七条　县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》，对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括：
　　（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；
　　（二）变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；
　　（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；
　　（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；
　　（五）质量投诉、举报核查和处理记录；
　　（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
　　（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；
　　（八）信用管理记录；
　　（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
　　（十）药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

　　第八条　各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定，并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入生产企业日常监督管理档案。
　　（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；
　　（二）国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；
　　（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；
　　（四）生产企业质量信用评定级别为最高的。

　　第九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时，应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》（附件1），随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

　　第十条　各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。

　　第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

　　第十二条　实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。

　　第十三条　对检查中有责令企业限期改正的事项，县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。

　　第十四条　省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。

　　第十五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总（报送要求见附件2），并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附件3），分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。

　　第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》同时废止。

　　附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况表
　　附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
　　附件3：医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表


附件下载:
http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4245/A64006730_2.html




辽宁省抚顺市人民政府


抚顺市人民政府令
　（第６８号）


　　《抚顺市价格调节基金征管办法》业经市长办公会议讨论通过，现予发布实施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市长　周银校
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二０００年五月二十二日
　　　　　　　　　　　 抚顺市价格调节基金征管办法



　　第一条　为增强政府调控能力，保持人民生活必需品价格稳定，扶持副食品基地发展，保证市场有效供给，维护社会安定，根据《中华人民共和国价格法》和国务院、国家计委、省政府关于设立价格调节基金的有关要求，结合我市实际，特制定本办法。


　　第二条　凡在本市行政区域内从事生产、经营、服务等活动并有销售、营业、收费收入的企事业单位和个人，应当遵守本办法。


　　第三条　市物价行政主管部门负责对价格调节基金的管理，市价格调节基金办公室具体负责全市价格调节基金征管工作，并对县区物价部门和指定代征部门征收管理工作实施指导、监督和管理。


　　第四条　凡在本市行政区域内从事生产、经营、服务等活动，有销售、营业、收费等项收入的企事业单位和个人，均应按本办法规定缴纳价格调节基金。
　　市物价局可根据上级规定和我市情况，对价调基金征收范围和标准进行调整，但须报市政府批准后下文执行。


　　第五条　价格调节基金按月计征。企业由财务部门单独设立价格调节基金专户帐，实行税前列支，列入销售费用，于每月１０日前向市价格调节基金办公室结缴。


　　第六条　凡政府委托代征价格调节基金的部门和单位，必须做到应收尽收，于每月２０日前向市价格调节基金办公室结缴。


　　第七条　各级价格调节基金征收部门要搞好价格调节基金征收统计和催缴工作，及时办理各种手续，做好服务工作；财政、税务、交通、审计、银行等部门要积极配合做好代征代收工作。


　　第八条　价格调节基金原则上不得减、免、退。确有特殊情况的，须报市政府减免审批小组审批。


　　第九条　价格调节基金实行专户存储、专款专用、单独核算，年末结余，滚动使用。主要用于扶持“菜篮子”工程，发展副食品生产基地、专业市场建设以及再就业工程等，平抑市场物价突发性暴涨暴跌和节日期间主要副食品价格，保证市场物价基本稳定和经济健康发展。


　　第十条　价格调节基金原则实行有偿使用，使用基金须由使用单位申请，并填写《价格调节基金使用呈报表》，经市价格调节基金办公室审核论证，报请市价格调节基金领导小组领导批准。价格调节基金办公室负责基金日常管理，并对使用情况适时作出审计和监督检查，对挪用和长期拖欠的，要追究责任并限期收回。


　　第十一条　经政府批准使用的价格调节基金，财政部门应在上报之日起１５日内及时拨付到位。


　　第十二条　对代征和缴纳价格调节基金的单位，按有关文件规定提取代办费，用于支付有关办公费、人员劳务费等。市价格调节基金办公室的管理经费按省政府《关于加强副食品价格调节基金征管工作的通知》（１９９６年２月１０日辽政办发〔１９９９〕１２号文）规定，可从征收额中提取８％作为办公及奖励经费，用于在征收、管理、缴纳价格调节基金工作中做出突出成绩的单位和个人。


　　第十三条　严禁拖欠价格调节基金或弄虚作假，对逾期不缴纳的，按日加收应缴额２‰的滞纳金。


　　第十四条　本办法由市物价局负责解释并组织实施。


　　第十五条　本办法自发布之日起施行。
　　附：抚顺市价格调节基金征收标准

附：　　　　　　　 抚顺市价格调节基金征收标准




　　一、除普教、幼教、敬老院和公立医疗单位外，凡从事生产、经营、服务等活动的企事业单位和个人，按其销售、营业收费等项收入的１‰征收价格调节基金：各类中介服务机构按营业额的０．５％征收价格调节基金；属社会力量办学、私立学校、公立学校自费生、各类长短期培训班，按收费总额的１．５％征收价格调节基金。


　　二、对经批准驻本市的外埠施工企业，其工业施工项目按工程预算总造价的１％计征，其它项目按２％计征，所缴基金从企业自有资金列支，不得加大工程预算。


　　三、凡经抚顺地区各车站发往外地的商品（军用、农用、救灾物资除外），整车发运每吨征收５元（不足一吨按一吨计算）；零担货物每百公斤征收０．５元（不足百公斤按百公斤计算）；集装箱货物按箱吨位标准收取；煤炭、水泥、木材等价值较低货物每吨征收１元。


　　四、对从事个体客货运输的载货汽车和客运线路班车、客运出租汽车，每月按营运额的２％计征。


　　五、凡新购车辆、旧车交易的，均按抚价发〔１９９９〕３７号文件规定执行。


　　六、凡从事酒类商品生产、经营批发的单位和个人，均按抚价发〔２０００〕１２号文件规定执行。


　　七、宾馆、招待所、旅店（含私营）按实住床位征收，特级以上每床每天征收４元；一级店每床每天征收３元；二级店每床每天征收２元；三级店以下（含三级店）每床每天征收１元。在宿费收据中单列价格调节基金项目，直接向旅客收取，收入单独记帐。床位以外的其它营业收入，仍按收入额１‰征收。


　　八、餐饮、娱乐、洗浴桑拿、美容美发、医疗、保健、药店、婚纱摄影等行业征收标准如下：
　　１、餐饮业按税务部门的饮食业统一定额发票领购簿所记载的缴税额的１０％征收价格调节基金，未办理发票购领簿的业户，按其定额税的１０％征收；
　　２、娱乐业按等级征收价调基金，每月分别为：特级４００元、一级２８０元、二级１８０元、三级１００元、无等级５０元；
　　３、洗浴桑拿业按拥有按摩床位征收价调基金，每月每床１００元；无按摩床位的，每月每户５０元－１００元；
　　４、美容美发业按其工作座位（或床位）征收价调基金，每月每座（床）３０元－１００元，一般理发店每月每户５０元；
　　５、个体医疗、保健、药店（含非药业集团单位）、婚纱摄影业按户征收价调基金，每月每户１００元－５００元；
　　６、台球、乒乓球按每个桌面每月１０元－３０元；保龄球按每道每月５０－元１００元；溜冰、游泳场馆按娱乐面积每平方米每月０．５元－１元征收价调基金；
　　７、电子厅、歌厅等其它娱乐场所，视其经营规模每月按５０元－５００元征收。


　　九、个体业户从事经营活动（指租赁或买断门市房或摊位）按其实际使用面积征收价调基金，每月每平方米或每延长米２元，不足一平方米的按一平方米计算。交纳定额税的业户，按定额税的１０％征收价格调节基金。


　　十、对商品房开发企业按商品房销售额的５‰征收。


　　十一、凡属各级政府及物价部门规定的定价、指导价或限价的商品或收费项目，企事业单位不经批准擅自提价或提高收费标准的，除依法处罚外，对超价部分还将按一定比例征收价格调节基金。


　　十二、各级物价部门可视情况，对从国家、省、市管理的产品价格及收费项目调价增益额中一次性征收一定额度的价格调节基金，最高为增益额的１０％。