国务院办公厅


国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
国办发〔2006〕51号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月三十日



全国整顿和规范药品市场秩序
专项行动方案

　　黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件性质恶劣，影响极坏，暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的漏洞。为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，国务院决定，从现在起用一年左右的时间，在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
　　一、工作重点与主要目标
　　（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
　　（二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。
　　二、主要任务与工作措施
　　（三）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。
　　1.以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。
　　2.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
　　3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
　　（四）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。
　　1.以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
　　2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
　　（五）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
　　1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
　　2.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
　　3.充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。
　　（六）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
　　1.推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
　　2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业在我国采取相应措施。
　　（七）大力整治虚假违法的药品广告。
　　严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
　　三、工作要求与保障措施
　　（八）将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，继续按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
　　（九）这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
　　（十）要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
　　（十一）要全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
　　四、工作步骤与时间安排
　　（十二）专项行动分三个阶段进行：
　　1.动员部署阶段（2006年8月）。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，国家食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生部牵头制订药品使用环节的工作方案，工商总局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；各省（区、市）的实施方案，要抄送国家食品药品监管局。
　　2.组织实施阶段（2006年9月-2007年6月）。各级政府有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。国家食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各省（区、市）食品药品监管部门对本地区的情况进行抽查。
　　3.总结阶段（2007年7月）。各地区和有关部门要认真进行总结。由国家食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报国务院批准后通报全国。

交通部


中华人民共和国交通部

交水发[2003]481号



关于做好水路运输许可证换发工作的通知

各有关省、自治区、直辖市交通厅（局、委）、上海市港口管理局，长江、珠江航务管理局，中远、中海、长航（集团）总公司，部救捞局：

　　根据《中华人民共和国水路运输管理条例》及其实施细则规定，《水路运输许可证》是国内船舶运输经营人从事营业性水路运输的资格凭证，有效期一般为五年。现有《水路运输许可证》的有效期大都至2003年12月31日到期（以下将2003年12月31日到期的《水路运输许可证》简称为“旧证”）。为保证水路运输经营活动的顺利进行，加强证件管理，经研究，部决定在全国范围内统一换发《水路运输许可证》，现就有关事项通知如下：
　　一、换证对象及时间
　　（一）换证对象
　　凡经交通主管部门批准从事国内水路运输活动，并依法取得《水路运输许可证》，且该证书至2003年12月31日到期的水路运输经营人（含企业、个体经营业户）。
　　（二）换证时间
　　从本文发布之日起至2003年12月31日止。逾期未换发的过期旧证，视为无效证书。
　　（一）凭有效旧证（正、副本）换发新证。旧证遗失的，应由持证人做出书面报告，并登报挂失。
　　（二）申请换证的国内船舶运输经营人应通过根据我部《国内船舶运输经营资质管理规定》（2001年1号令）组织的“经营资质审查”，取得水路运输经营资质，并通过2003年年审。未通过资质审查或未参加年审的，不予换发新证。
　　（三）因企业改制、合并、分立或其他原因要求变更《水路运输许可证》上企业名称等重大事项的，应按有关规定程序先办理有关变更手续后，方可换发新证。
　　（四）企业变更法定代表人、注册地址或因行政区划建制变化需要变更企业名称的，凭已变更登记的工商营业执照等文件，在换发新证时，做相应变更。
　　（五）换证应提供的资料
　　　1、旧证正、副本原件；
　　　2、工商营业执照副本及其复印件；
　　　3、经年审合格并加盖有关交通主管部门年审合格专用章的2003年度年审报告书及其复印件（2003年年审后新批准的，不需提供）；
　　　4、旧证遗失、企业更名等特殊情况应按上文要求提供其他相应资料。
　　三、换证程序
　　（一）国内船舶运输经营人持上述资料到其当地交通主管部门（或其设立的航运管理机构，下同）申请办理换证手续。
　　（二）当地交通主管部门对申请人提供的材料进行审核。对符合换证规定的换证申请，按我部《关于调整国内水路运输管理职责改革管理方式的通知》（交水发[2002]166号）规定的管理职责分工，在其管理权限内的，由其收回旧证，并换发新证；不在其管理权限内的，审核工商营业执照副本、年审报告书的原件，并在其复印件上加盖“复印件与原件一致”章后将原件退还申请人，该复印件、旧证（正、副本）原件及其他相关资料按规定的程序逐级上报。上级交通主管部门按管理权限换发新证后，逐级下发至当地交通主管部门，由当地交通主管部门将新证发还申请人。对不符合规定的申请，当地交通主管部门应将不符合原因通知申请人。
　　为便于船舶运输经营人正常业务活动的开展，受理申请的当地交通主管部门可在申请人旧证（正、副本）复印件上加盖“复印件于原件一致”章，并注明原件收回换证，该复印件在换证期间与原件等同效力。发放新证时，应将该复印件收回。
　　（三）管理权限在交通部或部水系航运管理派出机构的，由有关省级交通主管部门汇总后，统一到我部或长江、珠江航务管理局换发。
　　中央管理的航运企业集团及其控股公司由集团总公司汇总后到我部统一换发（其中长航集团下属仅经营长江货运、普通客运的企业，由长江航务管理局统一换证）。部直属各救捞局（打捞局）的换证由部救捞局汇总后到部统一换证。
　　四、证书内容填写要求
　　（一）新换发的《水路运输许可证》（正、副本）样式不变；
　　（二）“编号”、“企业名称”、“法定代表人”、“地址”、“经济类型”、“批准机关及文号”等内容按旧证和工商营业执照记载填写。旧证记载与工商营业执照不一致的，以工商营业执照为准做相应变更。
　　（三）“经营范围”依照旧证记载的经营范围，并按我部《国内船舶运输经营资质管理规定》（2001年1号令）及有关规定统一表述方式。
　　经营集装箱班轮内支线的，应在许可证“经营范围”中单列。已取得内支线经营资格而在其《水路运输许可证》中未列明的，在换发新证时应将批准其经营内支线的有关文件一并附上。
　　（四）“经营期限”有效期为五年。本次换证，统一注明：从2003年11月1日至2008年10月31日。今后新核发的《水路运输许可证》的有效期统一为从批准之日起至第五年的10月31日止（不超过五年）。
　　五、其他事项
　　（一）要通过本次换证工作，对经2001年-2002年我部组织的运输经营资质评估未通过的企业，办理有关手续。
　　（二）按照管理权限，由各省级交通主管部门（中央管理的航运企业集团、部救捞局）汇总报部或长江、珠江航务管理局换发新证的，需同时填报“《水路运输许可证》换证汇总表”（从交通部政府网www.moc.gov.cn下载）。表格除以书面形式上报外，还要以Excel文件形式通过软盘或电子邮件（E—mail地址：sysgnc@moc.gov.cn）上报。
　　（三）部将统一印制《水路运输许可证》正、副本，有关省级交通主管部门请于11月30日前将所需数量、联系人告部水运司。
　　（四）各地在换证过程中，如有重大情况和问题，请及时报部。
　　　　　　
　　联系人：周亮 电话：010-65292657

　　　　中华人民共和国交通部（章）
　　　　二○○三年十一月十一日