国家药监局


关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知

国药监械[2003]119号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们，请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日


医疗器械注册补充规定（二）

一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下：

《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：

（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更
1．企业名称变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

2．产品名称（包括商品名）变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明

3．企业变更售后服务机构，应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续，提交以下文件：
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

4．因我国地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁）。申请变更时提交：
原注册证、新的生产企业许可证，企业关于变更的说明
注：因生产场地是质量体系审查的内容，场地变迁涉及重新审查，不只是文字的更改，因此不属于注册证变更的范围。

（二）规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查
1．由于企业原注册申报时遗漏造成的变更（注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外），可补充规格型号：在原产品申报注册时，企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号，当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

2．由于企业重新编排产品序列，造成产品规格型号的代号变更的（不是注册后技术指标变化）。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

3．注册后增加规格型号（注册后产品变化）
原产品注册后，企业在原产品的基础上，稍加改变：增加、减少或改变了部分部件，产生了新的型号或规格；产品安全性指标未改变，未增加新的（原技术审查未核准过的）适用范围；按单元划分原则，新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号，关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准，一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化，增加或变更生产场地，应申请重新注册，注册时生产企业只需提交：
1．原注册证；
2．符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告；
3．新的生产企业许可证（境内产品）；
4．场地增加或变更情况，及产品无变化的真实性承诺。

三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏，原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况，改为只填写标准名称和编号中的不变内容，标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证，可申请更证，去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”，重新标注为：“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识（标签、包装、说明书等）中，必须标注完整的标准号。

四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条，《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，医疗机构可以研制医疗器械，取得批准证书后，在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制（格式见附件）。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致，但将其中（准）字改为（用）字，单独编号（后四位流水号不与其他注册证号混编）。

五、可划分为同一注册单元的产品，应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

六、试剂应按品种提交说明书，如不能，可按划分的单元提供说明书。

七、同一企业的同一个产品使用同一材料，在首次注册（试产或进口首次）时做过生物相容性试验的，在试转准或到期重新注册时，产品可不再做生物相容性试验。

八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定（一）》（国药监械〔2002〕259号，以下简称“补充规定（一）”）的补充说明：
（一）《补充规定（一）》第一条系指整个产品的委托加工，不指部件委托加工。

（二）《补充规定（一）》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号：《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

（三）《补充规定（一）》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

（四）《补充规定（一）》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量，规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件，先取得医疗器械生产企业许可证，方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况，受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产，而又确实应向社会提供的医疗器械，生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报，审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

（五）《补充规定（一）》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品，申请注册时提交下列材料：
1．注册申请表；
2．生产企业许可证复印件，加盖国内生产企业公章；
3．原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章；
4．注册产品标准；
5．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6．产品说明书；
7．提供申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业公章。

九、关于委托加工的相关规定
（一）境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者，必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时，应收取并审查生产者（委托方）与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工（生产）合同，之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

（二）在委托加工生产方式中，产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者（委托方）名称和地址、实际生产地址（被委托方的地址），但可不标明被委托方名称。

十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定，除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外，其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的，属违规行为，虽仍与办理，但注册主管部门将予以公告，并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致，以此为准。

十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定：“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品，作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品，颁发“许”字号注册证。

十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要，对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改（样式附后），自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所，经审查批准，可在“生产场所地址”一栏同时列明。

附件：






准用号：×药管械（用）字××××第×××××××号


××××：
你单位制造的×××，经审查，符合医疗器械产品自用规定，准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

特此证明


××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日

附件：医疗器械产品制造认可表


医疗器械产品制造认可表


准用号：×药管械(用)字××××第×××××××号

医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日



医疗器械产品生产制造认可表

注册号：×药管械(×)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表

注册号：国药管械（许）字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

注册号：国药管械（进）字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA（I）

生产者名称
MANUFACTURER

生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER

生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

产品名称
NAME OF DEVICE

规格型号
MODEL

产品标准
PRODUCT STANDARD（S）

产品性能结构及组成
PERFORMANCE， STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT

产品适用范围
INDICATIONS

注册代理
REGISTRATION AGENT

售后服务机构
SERVICE AGENT(S)

备注
NOTES
年 月 日

　


交通部 国家安全生产监督管理总局


交通部 国家安全生产监督管理总局关于切实加强水上交通安全工作的紧急通知


各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团交通厅（局、委），上海市港口管理局，各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团安全监管局，长江、珠江航务管理局，交通部各直属海事局：
　　今年以来，全国水上交通安全形势总体稳定。1-2月份，全国共发生运输船舶水上交通事故41件，死亡26人，分别比2005年同期下降46.1%、72.6%。但是，农用船等非运输船舶非法载客现象比较严重，已造成多起重特大沉船事故。
　　1月13日，河南省南阳市新野县新甸镇魏湾村一艘农用船非法载人，在白河与溧河交叉处翻沉，造成12人死亡。
　　3月15日，四川省广安市岳池县一艘农用船非法载人，在嘉陵江支流酉溪河（非通航水域）翻沉，造成28人死亡。
　　上述两起农用船非法载人引起的重、特大沉船事故，造成了严重的人民生命和财产损失。国务院领导针对四川广安沉船事故要求当地政府和有关部门做好救援、善后工作，查明事故原因，吸取事故教训，进一步加强水上交通安全监管工作。为落实国务院领导的指示精神，加强水上交通安全监管工作，现就有关事项紧急通知如下：
　　一、认真贯彻落实国务院领导的重要批示精神，督促地方政府落实水上交通安全管理责任。
　　各级领导，特别是各单位的主要领导，要增强政治责任感，以对国家和广大人民群众生命财产安全高度负责的精神，认真贯彻国务院领导的批示精神，切实吸取事故教训，举一反三，全面加强水上交通安全管理工作，确保水上交通安全形势稳定。安全工作涉及面广，关键在地方政府的领导。地方政府责任落实与否，关系到水上交通安全工作能否取得实效，关系到水上安全形势能否持续稳定。各级交通部门、海事机构和安全监管部门要进一步督促地方政府按照有关法律法规规定，落实水上交通安全管理责任，切实协调、解决水上交通安全工作中的重大问题。
　　二、严厉查处非法载客行为，切实加强乡镇船舶安全管理
　　要按照中央机构编制委员会办公室《关于进一步明确水上交通安全监管职责分工有关问题的通知》（中央编办发[2005]9号）的要求，督促县乡政府参照乡镇运输船舶安全监管的有关规定，落实乡镇非运输船舶的监管责任。地方政府对水上交通安全监管职责分工有明确规定的，要督促各有关部门按照规定履行水上监管职责。对无证无照船舶和农用船、渔船等非法载客行为，要按照《海上交通安全法》、《安全生产法》、《内河交通安全管理条例》等法律法规的规定进行严厉打击，该没收的坚决没收，该拆解的坚决拆解。工作中遇到困难和阻力，要及时报告地方政府，请求政府牵头解决或予以支持。各级海事机构要根据中央编办发[2005]9号文件精神，要求农用船和渔船管理部门积极配合做好现场查处工作，必要时可进行联合专项整治。对非通航水域存在的事故隐患，要及时通报地方政府采取措施予以整改。
　　各地区要高度重视乡镇运输船舶安全管理工作，认真落实乡镇运输船舶安全管理责任制。各级交通主管部门要切实负起行业安全管理的责任，提请政府协调解决乡镇运输船舶安全管理工作中存在的突出问题；各级海事机构要加强对乡镇运输船舶的监督管理，为政府管理乡镇运输船舶出谋划策。对不具备安全航行条件的乡镇运输船舶，海事机构要提请政府协调相关部门共同实施强制停航措施，确保安全。
　　三、深入开展渡口渡船安全管理专项整治
　　为切实解决渡口渡船存在的事故隐患，经国务院同意，交通部、安全监管总局联合开展了为期两年的渡口渡船安全管理专项整治。当前，专项整治进行整改隐患阶段。各地区要充分利用开展本次整治活动的有利时机，采取积极措施，切实提高渡口渡船安全技术水平，确保渡运安全。各交通主管部门和安全监管部门在开展整治工作中，要积极作为，主动向地方政府汇报工作进展情况，提请政府协调解决整治过程中的重大问题。特别是要抓紧筹集资金，改造更新渡口设施和老旧渡船。对存在事故隐患的渡口（渡船），要提请当地政府坚决予以取缔。要充实现场管理力量，必要时要对渡口实行严密“盯防”，严防渡船超载，避免发生群死群伤事故。
　　四、加强客滚船安全管理
　　各相关单位要认真汲取“萨拉姆98”轮事故教训，按照部统一部署，采取切实措施，加强我国客滚船安全工作。要坚决执行安全适航风级规定，坚决不超风级开航。要做好对上船车辆的加固绑扎工作，航行过程中要按照部海事局文件要求，加强巡舱检查，确保车辆舱随时处于监控范围。要继续加大对车辆的抽检力度，杜绝装载危险品的车辆和“三超”车辆上船。要督促客运部门严格按规定数量出售客票，确保船舶不超载运输旅客。辽宁、山东省交通厅要尽快建立上客滚船的车辆夹带、瞒报危险品举报奖励制度。各海事机构要加强对客滚船安全检查，特别是对船员实操和应急能力进行抽查，提高船员应急能力，对安全检查中发现的问题要立即督促整改，对不适航的船舶，要坚决予以滞留。
　　五、加强水上水下施工安全管理
　　当前，沿海水上水下大型施工项目较多。各海事机构要加大对各类水工作业的安全监管力度。要督促施工单位按照规定采取安全和防污染措施，特别是使用符合安全条件的船舶进行施工。要加大对施工现场的监督检查力度，从严监管施工船舶，要坚决查处无合法证书而在沿海参与施工的内河船舶。
　　六、加强事故调查工作
　　各相关单位要加强事故调查工作，依法对水上交通事故进行调查，按“四不放过”的原则，彻底调查分析事故原因，严肃处理相关责任人，并举一反三，提出切实可行的解决措施，减少和预防发生水上重特大事故。
　　地方人大或地方人民政府出台的法规、规章或文件等明确了农用船安全主管部门的地区，当地省级交通主管部门要将本通知转送到有关部门。未明确农用船安全主管部门的，当地交通主管部门要主动与有关县乡地方政府联系，加强对农用船的管理。


二○○六年三月十六日